II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 értékelésére BRAF V600 mutációval rendelkező, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
2022. január 5. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Nyílt, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a HLX208 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére BRAF V600 mutációval rendelkező, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
Értékelje a HLX208 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját BRAF V600 mutációval rendelkező, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baohui Han
- Telefonszám: 86-021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Baohui Han
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor>=18 év
- Jó szervi működés
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
- előrehaladott BRAF V600 NSCLC, amelyet szövettani vagy citológiailag diagnosztizáltak, és a szokásos kezelés sikertelen volt, vagy nem kaphatták meg, vagy megtagadták a szokásos ellátást.
- A szokásos kezelés korábbi elmulasztása, a szokásos kezelésre való alkalmatlanság vagy a szokásos kezelés elutasítása.
- ECOG pontszám 0-2;
- Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés BRAF-gátlókkal vagy MEK-gátlókkal
- EGFR-mutációk vagy ALK-átrendeződések jelenléte (kivéve, ha a betegség előrehaladott tirozin-kináz-gátlókkal való előzetes kezelést követően).
- Tünetekkel járó agyi vagy meningeális metasztázisok (kivéve, ha a beteg > 1 hónapja részesült kezelésben, a kezdeti beadást megelőző 4 héten belül a képalkotó vizsgálat nem mutat előrehaladást, és a tumorral összefüggő klinikai tünetek stabilak).
- Intersticiális tüdőbetegségben szenvedő jelenlegi vagy korábbi betegek;
- Súlyos, aktív fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek
- Más rosszindulatú daganatok előfordulása két éven belül, kivéve a gyógyult in situ méhnyakkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját, a tüdő adenokarcinómáját vagy a radikális műtét után beavatkozást nem igénylő daganatokat.
- A vizsgálati időszak alatt egyéb daganatellenes kezelések is adhatók, például kemoterápia, célzott terápia vagy sugárterápia (kivéve a palliatív sugárterápiát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX208
|
450 mg bid, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon
|
A CR-ben vagy PR-ban szenvedő betegek száma osztva a kezeltek teljes számával
|
az első adagtól az utolsó betegig 6 hónapig követték nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (a hónapot egységnek tekintjük), amelyik előbb bekövetkezett, a kezelés befejezéséig átlagosan körülbelül 1 év
|
Progressziómentes túlélés
|
az első adagtól az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő (a hónapot egységnek tekintjük), amelyik előbb bekövetkezett, a kezelés befejezéséig átlagosan körülbelül 1 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), a kezelés befejezéséig átlagosan körülbelül 1 év
|
A válasz időtartama
|
a dokumentált CR vagy PR első előfordulásától (amelyiket korábban rögzítették) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be), a kezelés befejezéséig átlagosan körülbelül 1 év
|
|
OS
Időkeret: az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, átlagosan körülbelül 2 év
|
Általános túlélés
|
az első adagtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, átlagosan körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX208-NSCLC201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .