Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení HLX208 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600

5. ledna 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HLX208 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600

Zhodnoťte účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku HLX208 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací BRAF V600

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Dobrá funkce orgánů
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce
  • pokročilého NSCLC BRAF V600, kteří byli diagnostikováni histologicky nebo cytologicky a selhali při standardní léčbě nebo nebyli schopni přijmout nebo odmítali standardní péči.
  • Předchozí selhání standardní léčby nebo nevhodnost standardní léčby nebo odmítnutí standardní léčby.
  • skóre ECOG 0-2;
  • Kritéria vyloučení:
  • Předchozí léčba inhibitory BRAF nebo inhibitory MEK
  • Přítomnost mutací EGFR nebo přestaveb ALK (pokud nedojde k progresi onemocnění po předchozí léčbě inhibitory tyrozinkinázy).
  • Symptomatické mozkové nebo meningeální metastázy (pokud pacient nebyl na léčbě > 1 měsíc, během 4 týdnů před prvním podáním nevykazoval progresi na zobrazování a klinické příznaky související s nádorem jsou stabilní).
  • Současní nebo bývalí pacienti s intersticiální plicní chorobou;
  • Závažné aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  • Anamnéza dalších malignit do dvou let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazaliomu kůže, adenokarcinomu plic in situ nebo nádorů, které nevyžadují intervenční léčbu po radikální operaci.
  • Během období studie mohou být podávány další protinádorové léčby, jako je chemoterapie, cílená terapie nebo radiační terapie (kromě paliativní radiační terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX208
Lék: HLX208
450 mg nabídky, užívejte perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců
Počet pacientů s CR nebo PR vydělený celkovým počtem léčených
od první dávky po posledního pacienta byla sledována po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: čas (za jednotku se považuje měsíc) od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dokončení léčby, v průměru asi 1 rok
Přežití bez progrese
čas (za jednotku se považuje měsíc) od první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, po dokončení léčby, v průměru asi 1 rok
DOR
Časové okno: od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), po dokončení léčby, v průměru asi 1 rok
Délka odezvy
od prvního výskytu zdokumentované CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do doby první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve), po dokončení léčby, v průměru asi 1 rok
OS
Časové okno: od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, v průměru asi 2 roky
Celkové přežití
od první dávky do okamžiku smrti z jakékoli příčiny, v průměru asi 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX208-NSCLC201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HLX208

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit