Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie om HLX208 te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met BRAF V600-mutatie

5 januari 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een open label, multicenter fase II klinisch onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HLX208 te evalueren bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten met BRAF V600-mutatie

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HLX208 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met BRAF V600-mutatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>=18 jaar
  • Goede orgaanfunctie
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
  • gevorderd BRAF V600 NSCLC die histologisch of cytologisch zijn gediagnosticeerd en bij wie de standaardbehandeling niet is geslaagd of die standaardzorg niet kunnen krijgen of weigeren.
  • Eerder falen van standaardbehandeling, of ongeschiktheid voor standaardbehandeling of weigering van standaardbehandeling.
  • ECOG-score 0-2;
  • Uitsluitingscriteria:
  • Eerdere behandeling met BRAF-remmers of MEK-remmers
  • Aanwezigheid van EGFR-mutaties of ALK-herschikkingen (tenzij ziekteprogressie na eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers).
  • Symptomatische hersen- of meningeale metastasen (tenzij de patiënt > 1 maand onder behandeling is geweest, er binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening geen bewijs is van vooruitgang bij beeldvorming en de tumorgerelateerde klinische symptomen stabiel zijn).
  • Huidige of voormalige patiënten met interstitiële longziekte;
  • Ernstige actieve infecties die systemische anti-infectieuze therapie vereisen
  • Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen twee jaar, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid, adenocarcinoom in situ van de long of tumoren waarvoor geen interventionele behandeling nodig is na radicale chirurgie.
  • Andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, gerichte therapie of bestralingstherapie (behalve palliatieve bestralingstherapie), kunnen tijdens de onderzoeksperiode worden gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX208
Geneesmiddel: HLX208
450mg bod, oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd
Het aantal patiënten met CR of PR gedeeld door het totaal aantal behandelde patiënten
van de eerste dosis tot de laatste patiënt werd gedurende 6 maanden gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: de tijd (maand wordt beschouwd als de eenheid) vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Progressievrije overleving
de tijd (maand wordt beschouwd als de eenheid) vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld ongeveer 1 jaar
DOR
Tijdsspanne: vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Duur van de reactie
vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR of PR (afhankelijk van welke eerder is geregistreerd) tot het moment van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), tot voltooiing van de behandeling, gemiddeld ongeveer 1 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
vanaf de eerste dosis tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, gemiddeld ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX208-NSCLC201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren