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BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 HLX208을 평가하기 위한 2상 임상 시험

2022년 1월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

BRAF V600 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 HLX208의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 2상 임상 시험

BRAF V600 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 HLX208의 효능, 안전성 및 약동학 평가

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령>=18세
  • 좋은 장기 기능
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 조직학적 또는 세포학적 진단을 받았고 표준 치료에 실패했거나 받을 수 없거나 표준 치료를 거부한 고급 BRAF V600 NSCLC.
  • 이전에 표준 치료에 실패했거나 표준 치료에 부적합하거나 표준 치료를 거부했습니다.
  • ECOG 점수 ​​0-2;
  • 제외 기준:
  • BRAF 억제제 또는 MEK 억제제를 사용한 이전 치료
  • EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열의 존재(티로신 키나제 억제제로 사전 치료한 후 질병 진행이 아닌 경우).
  • 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이(환자가 1개월 동안 > 치료를 받았고, 초기 투여 전 4주 이내에 영상에서 진전의 증거가 없고 종양 관련 임상 증상이 안정적인 경우가 아닌 한).
  • 간질성 폐질환을 앓는 현재 또는 이전 환자;
  • 전신적 항감염 치료가 필요한 중증 활동성 감염
  • 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 폐의 상피내 선암종 또는 근치 수술 후 중재적 치료가 필요하지 않은 종양을 제외한 2년 이내의 다른 악성 종양의 병력.
  • 화학 요법, 표적 요법 또는 방사선 요법(완화 방사선 요법 제외)과 같은 기타 항종양 치료가 연구 기간 동안 제공될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLX208
의약품: HLX208
450mg 입찰, 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 첫 투여부터 마지막 ​​환자까지 6개월간 추적관찰
CR 또는 PR 환자 수를 총 치료 수로 나눈 값
첫 투여부터 마지막 ​​환자까지 6개월간 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 첫 번째 접종부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 치료 완료까지의 시간(월을 단위로 간주), 평균 약 1년
무진행 생존
첫 번째 접종부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 치료 완료까지의 시간(월을 단위로 간주), 평균 약 1년
DOR
기간: 문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 치료 완료까지, 평균 약 1년
응답 기간
문서화된 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)의 첫 번째 발생부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지, 치료 완료까지, 평균 약 1년
운영체제
기간: 최초 접종 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 평균 약 2년
전반적인 생존
최초 접종 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 평균 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX208-NSCLC201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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