Um ensaio clínico de fase II para avaliar o HLX208 em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação BRAF V600
5 de janeiro de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um ensaio clínico aberto e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia, a segurança e a farmacocinética do HLX208 em pacientes avançados com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação BRAF V600
Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de HLX208 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com mutação BRAF V600
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Baohui Han
- Número de telefone: 86-021-22200000
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Baohui Han
- E-mail: hanxkyy@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Bom funcionamento do órgão
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses
- avançado BRAF V600 NSCLC que foram diagnosticados histologicamente ou citologia e falharam no tratamento padrão ou incapazes de receber, ou recusando o tratamento padrão.
- Falha anterior no tratamento padrão, ou inadequação para tratamento padrão ou recusa de tratamento padrão.
- pontuação ECOG 0-2;
- Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidores de BRAF ou inibidores de MEK
- Presença de mutações EGFR ou rearranjos ALK (a menos que haja progressão da doença após tratamento prévio com inibidores da tirosina quinase).
- Metástases cerebrais ou meníngeas sintomáticas (a menos que o paciente esteja em > tratamento por 1 mês, não tenha evidência de progresso na imagem dentro de 4 semanas antes da administração inicial e os sintomas clínicos relacionados ao tumor estejam estáveis).
- Pacientes atuais ou antigos com doença pulmonar intersticial;
- Infecções ativas graves que requerem terapia anti-infecciosa sistêmica
- Uma história de outras malignidades dentro de dois anos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele, adenocarcinoma in situ do pulmão ou tumores que não requerem tratamento intervencionista após cirurgia radical.
- Outros tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia (exceto radioterapia paliativa), podem ser administrados durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HLX208
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450mg lance, tome por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
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O número de pacientes com CR ou PR dividido pelo número total de tratados
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desde a primeira dose até o último paciente foi acompanhado por 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: o tempo (o mês é considerado como a unidade) desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do tratamento, uma média de cerca de 1 ano
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Sobrevida livre de progressão
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o tempo (o mês é considerado como a unidade) desde a primeira dose até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até a conclusão do tratamento, uma média de cerca de 1 ano
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DOR
Prazo: desde a primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até a conclusão do tratamento, uma média de cerca de 1 ano
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Duração da resposta
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desde a primeira ocorrência de uma CR ou PR documentada (o que for registrado antes) até o momento da primeira progressão documentada da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até a conclusão do tratamento, uma média de cerca de 1 ano
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SO
Prazo: desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, uma média de cerca de 2 anos
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Sobrevida geral
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desde a primeira dose até o momento da morte por qualquer causa, uma média de cerca de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX208-NSCLC201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .