Клинические испытания фазы II для оценки HLX208 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией BRAF V600

Критерии включения:

• Возраст>=18 лет
• Хорошая функция органов
• Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
• распространенный НМРЛ BRAF V600, который был диагностирован гистологически или цитологически и не поддался стандартному лечению, или неспособен получить, или отказался от стандартного лечения.
• Предыдущий отказ от стандартного лечения или непригодность для стандартного лечения или отказ от стандартного лечения.
• оценка по шкале ECOG 0–2;
• Критерий исключения:
• Предшествующее лечение ингибиторами BRAF или ингибиторами MEK
• Наличие мутаций EGFR или перестроек ALK (за исключением случаев прогрессирования заболевания после предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы).
• Симптоматические метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (за исключением случаев, когда пациент получал лечение в течение > 1 месяца, у него не было признаков прогресса при визуализации в течение 4 недель до первоначального введения, и клинические симптомы, связанные с опухолью, стабильны).
• Текущие или бывшие пациенты с интерстициальным заболеванием легких;
• Тяжелые активные инфекции, требующие системной противоинфекционной терапии
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение двух лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы кожи, аденокарциномы in situ легкого или опухолей, не требующих интервенционного лечения после радикальной операции.
• Другие противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия (кроме паллиативной лучевой терапии), могут быть назначены в течение периода исследования.