Vaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n arvioimiseksi edistyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatio
keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus HLX208:n tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi edistyneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatio
Arvioi HLX208:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa edenneillä ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Baohui Han
- Puhelinnumero: 86-021-22200000
- Sähköposti: hanxkyy@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Baohui Han
- Sähköposti: hanxkyy@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18v
- Hyvä elinten toiminta
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- pitkälle edenneet BRAF V600 NSCLC, jotka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät ole saaneet tai ovat kieltäytyneet normaalista hoidosta.
- Aiempi epäonnistuminen tavanomaisessa hoidossa tai sopimattomuus normaaliin hoitoon tai kieltäytyä normaalista hoidosta.
- ECOG-pisteet 0-2;
- Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito BRAF- tai MEK-estäjillä
- EGFR-mutaatioiden tai ALK-uudelleenjärjestelyjen esiintyminen (ellei sairauden eteneminen aiemman tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon jälkeen).
- Oireiset aivo- tai aivokalvon etäpesäkkeet (ellei potilas ole ollut hoidossa > 1 kuukauden ajan, kuvantamisen edistymisestä ei ole näyttöä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa ja kasvaimeen liittyvät kliiniset oireet ovat vakaita).
- Nykyiset tai entiset potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Vaikeat aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia kahden vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, ihon tyvisolusyöpää, keuhkojen adenokarsinoomaa in situ tai kasvaimia, jotka eivät vaadi interventiohoitoa radikaalin leikkauksen jälkeen.
- Muita kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa), voidaan antaa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX208
|
450 mg bid, ota suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
CR- tai PR-potilaiden määrä jaettuna hoidettujen kokonaismäärällä
|
ensimmäisestä annoksesta viimeiseen potilaaseen seurattiin 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: aika (kuukausi katsotaan yksikkönä) ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin noin 1 vuosi
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
aika (kuukausi katsotaan yksikkönä) ensimmäisestä annoksesta ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin noin 1 vuosi
|
|
DOR
Aikaikkuna: ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), hoidon päättymiseen asti keskimäärin noin 1 vuosi
|
Vastauksen kesto
|
ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR:n esiintymisestä (kumpi kirjattiin aikaisemmin) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin), hoidon päättymiseen asti keskimäärin noin 1 vuosi
|
|
OS
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, keskimäärin noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX208-NSCLC201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .