正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究评估健康参与者在 CC-97489 给药前后中枢神经系统的酶可用性
2024年2月15日 更新者：Celgene
1 期、开放标签、多部分正电子发射断层扫描 (PET) 成像研究，以评估单酰甘油脂肪酶 (MGLL) PET 配体 [18F]T-401 的生物分布和辐射剂量测定，并评估脂肪酸酰胺水解酶 (FAAH) ) 和 MGLL 酶在中枢神经系统中的可用性，使用 [11C]MK-3168 和 [18F]T-401 PET 配体在健康成人受试者中口服单剂和多剂 CC-97489 之前和之后
本研究的目的是评估健康参与者在 CC-97489 给药前后中枢神经系统中酶的可用性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- Local Institution - 001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 为 18.0 至 33.0 kg/m^2（含）。 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])^2
- 根据病史、体格检查 (PE)、临床实验室测试结果、生命体征和筛选和登记时的 12 导联心电图 (ECG)，必须是健康的
排除标准：
- 有任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
- 怀孕或哺乳
- 是研究地点工作人员的一部分或研究地点工作人员的家庭成员
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1部分
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特定日期的特定剂量
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实验性的：第2部分
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 3 部分
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特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从 PET-CT 图像计算辐射剂量
大体时间：1天
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1天
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脑和其他关键器官和组织中的计算% 注射剂量
大体时间：1天
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1天
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计算的大脑和其他关键器官和组织中的标准摄取量
大体时间：1天
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1天
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基于 PET 扫描的大脑中 SUV 基线的变化
大体时间：最多 14 天
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最多 14 天
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基于 PET 扫描的大脑 VT 相对于基线的变化。
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征临床显着变化的发生率：体温
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：呼吸率
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：血压
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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生命体征临床显着变化的发生率：心率
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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不良事件的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次给药后最多 28 天
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最后一次给药后最多 28 天
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心电图 (ECG) 参数临床显着变化的发生率：PR 间期
大体时间：第 21 天
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PR间期：从P波开始到QRS波群开始的时间
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第 21 天
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ECG 参数临床显着变化的发生率：QRS 间期
大体时间：第 21 天
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QRS间期：Q波、R波和S波的组合，“QRS波群”代表心室去极化。
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第 21 天
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ECG 参数临床显着变化的发生率：QT 间期
大体时间：第 21 天
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QT 间期：从 QRS 波群开始到 T 波结束的时间。
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第 21 天
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ECG 参数临床显着变化的发生率：QTcF 间期
大体时间：第 21 天
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QTcF 间期：使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期。
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第 21 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：血液学测试
大体时间：直到第 18 天
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直到第 18 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：临床化学测试
大体时间：直到第 18 天
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直到第 18 天
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临床实验室结果临床显着变化的发生率：尿液分析测试
大体时间：直到第 18 天
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直到第 18 天
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药代动力学 - 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 19 天
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长达 19 天
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药代动力学 - 观察到的最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：长达 19 天
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长达 19 天
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药代动力学 - 从时间零外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：长达 19 天
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长达 19 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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