Positron Emission Tomography (PET) bildebehandlingsstudie for å evaluere enzymtilgjengelighet i sentralnervesystemet før og etter CC-97489 administrasjon hos friske deltakere
15. februar 2024 oppdatert av: Celgene
En fase 1, åpen etikett, flerdelt positronemisjonstomografi (PET) bildebehandlingsstudie for å evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien til monoacylglycerollipase (MGLL) PET-ligand [18F]T-401 og for å evaluere fettsyreamidhydrolase (FAAH) ) og MGLL enzymtilgjengelighet i sentralnervesystemet ved bruk av [11C]MK-3168 og [18F]T-401 PET-ligander før og etter oral administrering av enkelt- og multiple doser av CC-97489 hos friske voksne personer
Formålet med denne studien er å evaluere enzymtilgjengelighet i sentralnervesystemet før og etter administrering av CC-97489 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m^2 inkludert. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])^2
- Må være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE), kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og innsjekking
Ekskluderingskriterier:
- Har noen tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
- Er gravid eller ammer
- Er en del av studiestedets ansatte eller et familiemedlem av studiestedets ansatte
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Del 3
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingsdosimetri beregnet fra PET-CT-bilder
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beregnet % injisert dose i hjernen og andre nøkkelorganer og vev
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Beregnet standard opptaksvolum i hjernen og andre nøkkelorganer og vev
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline i SUV i hjernen basert på PET-skanninger
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
|
Endring fra baseline i VT i hjernen basert på PET-skanninger.
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Forekomst av AE
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Dag 21
|
PR-intervall: Tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Dag 21
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Dag 21
|
QRS-intervall: En kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" representerer ventrikulær depolarisering.
|
Dag 21
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Dag 21
|
QT-intervall: Målt fra begynnelsen av QRS-komplekset til slutten av T-bølgen.
|
Dag 21
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QTcF-intervall
Tidsramme: Dag 21
|
QTcF-intervall: Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
|
Dag 21
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: hematologiske tester
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry tests
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetester
Tidsramme: Frem til dag 18
|
Frem til dag 18
|
|
|
Farmakokinetikk - Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
|
|
Farmakokinetikk - Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
|
|
Farmakokinetikk - Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Inntil 19 dager
|
Inntil 19 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .