Étude d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer la disponibilité des enzymes dans le système nerveux central avant et après l'administration du CC-97489 chez des participants en bonne santé
15 février 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude d'imagerie de tomographie par émission de positons (TEP) en plusieurs parties, ouverte, de phase 1 pour évaluer la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements du ligand PET de la monoacylglycérol lipase (MGLL) [18F]T-401 et pour évaluer l'hydrolase d'amide d'acide gras (FAAH) ) et la disponibilité de l'enzyme MGLL dans le système nerveux central à l'aide des ligands [11C]MK-3168 et [18F]T-401 PET avant et après l'administration orale de doses uniques et multiples de CC-97489 chez des sujets adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la disponibilité des enzymes dans le système nerveux central avant et après l'administration de CC-97489 chez des participants sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 33,0 kg/m^2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])^2
- Doit être en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (PE), des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations lors du dépistage et de l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- A une condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
- Est enceinte ou allaite
- Fait partie du personnel du site d'étude ou un membre de la famille du personnel du site d'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Partie 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dosimétrie des rayonnements calculée à partir des images PET-CT
Délai: Un jour
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Un jour
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% de dose injectée calculée dans le cerveau et d'autres organes et tissus clés
Délai: Un jour
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Un jour
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Volume d'absorption standard calculé dans le cerveau et d'autres organes et tissus clés
Délai: Un jour
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Un jour
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Changement par rapport à la ligne de base du SUV dans le cerveau basé sur les scanners TEP
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base de la TV dans le cerveau sur la base des scanners TEP.
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Incidence des EI
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jour 21
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Intervalle PR : Le temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QRS
Délai: Jour 21
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Intervalle QRS : Combinaison de l'onde Q, de l'onde R et de l'onde S, le "complexe QRS" représente la dépolarisation ventriculaire.
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jour 21
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Intervalle QT : Mesuré du début du complexe QRS à la fin de l'onde T.
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Jour 21
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QTcF
Délai: Jour 21
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Intervalle QTcF : Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
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Jour 21
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'au jour 18
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Jusqu'au jour 18
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Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Jusqu'à 19 jours
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Pharmacocinétique - Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Jusqu'à 19 jours
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (ASC0-∞)
Délai: Jusqu'à 19 jours
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Jusqu'à 19 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .