Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus entsyymien saatavuuden arvioimiseksi keskushermostossa ennen CC-97489:n antamista terveille osallistujille ja sen jälkeen

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1, avoin, moniosainen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaustutkimus monoasyyliglyserolilipaasin (MGLL) PET-ligandin [18F]T-401 biojakauman ja säteilyannoksen arvioimiseksi ja rasvahappoamidihydrolaasin (FAAH) arvioimiseksi ) ja MGLL-entsyymin saatavuus keskushermostossa käyttämällä [11C]MK-3168- ja [18F]T-401 PET-ligandeja ennen ja jälkeen CC-97489:n yksittäisten ja useiden annosten oraalisen annon terveille aikuisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida entsyymien saatavuutta keskushermostossa ennen CC-97489:n antamista ja sen jälkeen terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-33,0 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/(pituus [m])^2
  • Hänen on oltava terve lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (PE), kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen EKG:n (EKG) perusteella seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on jokin sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • On raskaana tai imettää
  • Onko osa opintopaikan henkilökuntaa tai työpaikan henkilökunnan perheenjäsen

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1
Lääke: [18F]T-401
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2
Lääke: CC-97489
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: [18F]T-401
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: [11C]MK-3168
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 3
Lääke: CC-97489
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: [18F]T-401
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PET-CT-kuvista laskettu säteilyannosmittari
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Laskettu % injektoitu annos aivoihin ja muihin keskeisiin elimiin ja kudoksiin
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Laskettu normaali sisäänottotilavuus aivoissa ja muissa tärkeissä elimissä ja kudoksissa
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutos SUV:n lähtötasosta aivoissa PET-skannausten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää
Muutos lähtötasosta aivojen VT:ssä PET-skannausten perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Päivä 21
PR-väli: Aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Päivä 21
QRS-väli: Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, "QRS-kompleksi" edustaa kammioiden depolarisaatiota.
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Päivä 21
QT-väli: Mitattu QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun.
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QTcF-aika
Aikaikkuna: Päivä 21
QTcF-väli: Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF).
Päivä 21
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testit
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Päivään 18 asti
Päivään 18 asti
Farmakokinetiikka - Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Jopa 19 päivää
Farmakokinetiikka - Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Jopa 19 päivää
Farmakokinetiikka - Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 19 päivää
Jopa 19 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset CC-97489

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa