건강한 참가자의 CC-97489 투여 전후 중추 신경계의 효소 가용성을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 연구
2024년 2월 15일 업데이트: Celgene
모노아실글리세롤 리파제(MGLL) PET 리간드 [18F]T-401의 생체분포 및 방사선 선량 측정을 평가하고 지방산 아미드 가수분해효소(FAAH)를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 부분 양전자 방출 단층 촬영(PET) 이미징 연구 ) 및 [11C]MK-3168 및 [18F]T-401 PET 리간드를 사용하는 중추신경계에서의 MGLL 효소 가용성은 건강한 성인 피험자에서 CC-97489의 단일 및 다중 용량 경구 투여 전후
이 연구의 목적은 건강한 참가자의 CC-97489 투여 전후 중추 신경계에서 효소 가용성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Local Institution - 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.0~33.0kg/m^2(포함)입니다. BMI = 체중(kg)/(신장[m])^2
- 스크리닝 및 체크인 시 병력, 신체 검사(PE), 임상 실험실 검사 결과, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)에 근거하여 건강해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 검사실 이상 유무를 포함하여 모든 상태를 가짐
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 연구 기관 직원의 일원이거나 연구 기관 직원의 가족 구성원입니다.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 2 부
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 파트 3
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PET-CT 영상에서 계산된 방사선량 측정
기간: 1 일
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1 일
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뇌 및 기타 주요 기관 및 조직에서 계산된 % 주입량
기간: 1 일
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1 일
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뇌 및 기타 주요 기관 및 조직의 계산된 표준 섭취량
기간: 1 일
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1 일
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PET 스캔을 기반으로 한 뇌의 SUV 기준선에서 변경
기간: 최대 14일
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최대 14일
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PET 스캔을 기반으로 뇌의 VT 기준선에서 변경됩니다.
기간: 최대 14일
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 21일차
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21일차
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 21일차
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21일차
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 21일차
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21일차
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AE의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 최대 28일
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마지막 투여 후 최대 28일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 21일차
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PR 간격: P파가 시작된 후부터 QRS군이 시작되기까지의 시간
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21일차
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS 간격
기간: 21일차
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QRS 간격: Q파, R파 및 S파의 조합인 "QRS 복합체"는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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21일차
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 21일차
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QT 간격: QRS파 시작부터 T파 끝까지 측정.
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21일차
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF 간격
기간: 21일차
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QTcF 간격: Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격.
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21일차
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 18일까지
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18일까지
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 임상 화학 검사
기간: 18일까지
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18일까지
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임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 요검사 검사
기간: 18일까지
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18일까지
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약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 19일
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최대 19일
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약동학 - 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 19일
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최대 19일
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약동학 - 외삽된 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 19일
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최대 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CC-97489에 대한 임상 시험
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Radboud University Medical CenterNorgine알려지지 않은
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Celgene완전한