Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) для оценки доступности ферментов в центральной нервной системе до и после введения CC-97489 здоровым участникам
15 февраля 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, открытое многоэтапное исследование позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с визуализацией для оценки биораспределения и радиационной дозиметрии лиганда моноацилглицероллипазы (MGLL) ПЭТ [18F] T-401 и для оценки амидогидролазы жирных кислот (FAAH). ) и доступность фермента MGLL в центральной нервной системе с использованием ПЭТ-лигандов [11C]MK-3168 и [18F]T-401 до и после перорального введения однократной и многократных доз CC-97489 здоровым взрослым субъектам
Целью данного исследования является оценка доступности ферментов в центральной нервной системе до и после введения CC-97489 у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])^2
- Должен быть здоров на основании истории болезни, физического осмотра (PE), результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге и регистрации.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он / она будет участвовать в исследовании.
- беременна или кормит грудью
- Является частью персонала исследовательского центра или членом семьи персонала исследовательского центра.
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 3
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дозиметрия радиации, рассчитанная по изображениям ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Расчетный % введенной дозы в головной мозг и другие ключевые органы и ткани
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Расчетный стандартный объем поглощения в головном мозге и других ключевых органах и тканях
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Изменение внедорожника в головном мозге по сравнению с исходным уровнем на основе ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЖТ в головном мозге по данным ПЭТ.
Временное ограничение: До 14 дней
|
До 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
|
Частота НЯ
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
|
До 28 дней после последней дозы
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
|
До 28 дней после последней дозы
|
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: День 21
|
Интервал PR: время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервал QRS
Временное ограничение: День 21
|
Интервал QRS: комбинация зубца Q, зубца R и зубца S, «комплекс QRS» представляет деполяризацию желудочков.
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервала QT
Временное ограничение: День 21
|
Интервал QT: измеряется от начала комплекса QRS до конца зубца T.
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервал QTcF
Временное ограничение: День 21
|
Интервал QTcF: скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
|
День 21
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: гематологические тесты
Временное ограничение: До 18 дня
|
До 18 дня
|
|
|
Частота клинически значимых изменений результатов клинико-лабораторных исследований: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 18 дня
|
До 18 дня
|
|
|
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных результатов: анализы мочи
Временное ограничение: До 18 дня
|
До 18 дня
|
|
|
Фармакокинетика - Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 19 дней
|
До 19 дней
|
|
|
Фармакокинетика - время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 19 дней
|
До 19 дней
|
|
|
Фармакокинетика — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 19 дней
|
До 19 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .