Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positron Emission Tomography (PET) avbildningsstudie för att utvärdera enzymtillgänglighet i det centrala nervsystemet före och efter administrering av CC-97489 hos friska deltagare

15 februari 2024 uppdaterad av: Celgene

En fas 1, öppen etikett, flerdelad positronemissionstomografi (PET) avbildningsstudie för att utvärdera biodistributionen och strålningsdosimetrin för monoacylglycerollipas (MGLL) PET-liganden [18F]T-401 och för att utvärdera fettsyraamidhydrolas (FAAH) ) och MGLL enzymtillgänglighet i det centrala nervsystemet med användning av [11C]MK-3168 och [18F]T-401 PET-ligander före och efter oral administrering av enstaka och multipla doser av CC-97489 till friska vuxna försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera enzymtillgänglighet i centrala nervsystemet före och efter administrering av CC-97489 hos friska deltagare

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett Body Mass Index (BMI) på 18,0 till 33,0 kg/m^2, inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])^2
  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning (PE), kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vid screening och incheckning

Exklusions kriterier:

  • Har något tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
  • Är gravid eller ammar
  • Är en del av studieplatsens personal eller en familjemedlem till studieplatsens personal

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1
Läkemedel: [18F]T-401
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 2
Läkemedel: CC-97489
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: [18F]T-401
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: [11C]MK-3168
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Del 3
Läkemedel: CC-97489
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: [18F]T-401
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strålningsdosimetri beräknad från PET-CT-bilder
Tidsram: 1 dag
1 dag
Beräknad % injicerad dos i hjärnan och andra viktiga organ och vävnader
Tidsram: 1 dag
1 dag
Beräknad standardupptagsvolym i hjärnan och andra nyckelorgan och vävnader
Tidsram: 1 dag
1 dag
Förändring från baslinjen i SUV i hjärnan baserat på PET-skanningar
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar
Förändring från baslinjen i VT i hjärnan baserat på PET-skanningar.
Tidsram: Upp till 14 dagar
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Blodtryck
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken: Hjärtfrekvens
Tidsram: Dag 21
Dag 21
Förekomst av AE
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG): PR-intervall
Tidsram: Dag 21
PR-intervall: Tiden från början av P-vågen till starten av QRS-komplexet
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QRS-intervall
Tidsram: Dag 21
QRS-intervall: En kombination av Q-vågen, R-vågen och S-vågen, "QRS-komplexet" representerar ventrikulär depolarisering.
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QT-intervall
Tidsram: Dag 21
QT-intervall: Mäts från början av QRS-komplexet till slutet av T-vågen.
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i EKG-parametrar: QTcF-intervall
Tidsram: Dag 21
QTcF-intervall: Korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF).
Dag 21
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: hematologiska tester
Tidsram: Fram till dag 18
Fram till dag 18
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Clinical Chemistry tests
Tidsram: Fram till dag 18
Fram till dag 18
Förekomst av kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieresultat: Urinalysprov
Tidsram: Fram till dag 18
Fram till dag 18
Farmakokinetik - Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 19 dagar
Upp till 19 dagar
Farmakokinetik - Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 19 dagar
Upp till 19 dagar
Farmakokinetik - Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 19 dagar
Upp till 19 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CC-97489

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera