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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie zur Bewertung der Enzymverfügbarkeit im zentralen Nervensystem vor und nach der CC-97489-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

15. Februar 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine offene, mehrteilige Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Bioverteilung und Strahlendosimetrie des PET-Liganden [18F]T-401 der Monoacylglycerollipase (MGLL) und zur Bewertung der Fettsäureamidhydrolase (FAAH). ) und MGLL-Enzymverfügbarkeit im Zentralnervensystem unter Verwendung von [11C]MK-3168- und [18F]T-401-PET-Liganden vor und nach oraler Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen von CC-97489 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Enzymverfügbarkeit im Zentralnervensystem vor und nach der Verabreichung von CC-97489 bei gesunden Teilnehmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 33,0 kg/m^2. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])^2
  • Muss gesund sein basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), klinischen Labortestergebnissen, Vitalfunktionen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening und Check-in

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der das Subjekt einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn es an der Studie teilnehmen würde
  • Schwanger ist oder stillt
  • Teil des Personals des Studienzentrums oder ein Familienmitglied des Personals des Studienzentrums ist

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: [18F]T-401
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: CC-97489
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: [18F]T-401
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: [11C]MK-3168
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 3
Arzneimittel: CC-97489
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: [18F]T-401
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aus PET-CT-Bildern berechnete Strahlendosimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Berechnete prozentuale injizierte Dosis im Gehirn und anderen wichtigen Organen und Geweben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Berechnetes Standardaufnahmevolumen im Gehirn und anderen wichtigen Organen und Geweben
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Veränderung des SUV im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert basierend auf PET-Scans
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Veränderung der VT im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert basierend auf PET-Scans.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Auftreten von UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Tag 21
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Tag 21
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation.
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Tag 21
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle.
Tag 21
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der EKG-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Tag 21
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF).
Tag 21
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 18
Bis Tag 18
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis Tag 18
Bis Tag 18
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis Tag 18
Bis Tag 18
Pharmakokinetik – Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
Pharmakokinetik – Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Bis zu 19 Tage
Bis zu 19 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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