Onderzoek naar positronemissietomografie (PET) om de beschikbaarheid van enzymen in het centrale zenuwstelsel te evalueren voor en na CC-97489-toediening bij gezonde deelnemers
15 februari 2024 bijgewerkt door: Celgene
Een fase 1, open-label, meerdelige positronemissietomografie (PET)-beeldvormingsstudie om de biodistributie en stralingsdosimetrie van de monoacylglycerollipase (MGLL) PET-ligand [18F]T-401 te evalueren en om vetzuuramidehydrolase (FAAH) te evalueren ) en beschikbaarheid van MGLL-enzymen in het centrale zenuwstelsel met behulp van [11C]MK-3168 en [18F]T-401 PET-liganden voor en na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige doses CC-97489 bij gezonde volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om de beschikbaarheid van enzymen in het centrale zenuwstelsel te evalueren voor en na toediening van CC-97489 bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een Body Mass Index (BMI) van 18,0 tot en met 33,0 kg/m^2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])^2
- Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE), klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bij screening en check-in
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Maakt deel uit van het personeel van de onderzoekslocatie of een familielid van het personeel van de onderzoekslocatie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 3
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stralingsdosimetrie berekend op basis van PET-CT-beelden
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Berekend % geïnjecteerde dosis in de hersenen en andere belangrijke organen en weefsels
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Berekend standaardopnamevolume in de hersenen en andere belangrijke organen en weefsels
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SUV in de hersenen op basis van PET-scans
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in VT in de hersenen op basis van PET-scans.
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
|
Incidentie van AE's
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Dag 21
|
PR-interval: de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS-interval
Tijdsspanne: Dag 21
|
QRS-interval: Een combinatie van de Q-golf, R-golf en S-golf, het "QRS-complex" vertegenwoordigt ventriculaire depolarisatie.
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Dag 21
|
QT-interval: gemeten vanaf het begin van het QRS-complex tot het einde van de T-golf.
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTcF-interval
Tijdsspanne: Dag 21
|
QTcF-interval: gecorrigeerd QT-interval met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
|
Dag 21
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Tot dag 18
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: klinische chemische tests
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Tot dag 18
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumresultaten: Urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Tot dag 18
|
Tot dag 18
|
|
|
Farmacokinetiek - Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
|
|
Farmacokinetiek - Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
|
|
Farmacokinetiek - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 19 dagen
|
Tot 19 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .