Estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la disponibilidad de enzimas en el sistema nervioso central antes y después de la administración de CC-97489 en participantes sanos
15 de febrero de 2024 actualizado por: Celgene
Un estudio de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) de múltiples partes, de etiqueta abierta, de fase 1 para evaluar la biodistribución y la dosimetría de radiación del ligando PET [18F]T-401 de monoacilglicerol lipasa (MGLL) y para evaluar la amida hidrolasa de ácido graso (FAAH) ) y disponibilidad de la enzima MGLL en el sistema nervioso central utilizando ligandos PET [11C]MK-3168 y [18F]T-401 antes y después de la administración oral de dosis únicas y múltiples de CC-97489 en sujetos adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la disponibilidad de enzimas en el sistema nervioso central antes y después de la administración de CC-97489 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
- Debe estar sano según el historial médico, el examen físico (PE), los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en la selección y el registro
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloca al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Está embarazada o amamantando
- Es parte del personal del sitio de estudio o un miembro de la familia del personal del sitio de estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 3
|
Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosimetría de radiación calculada a partir de imágenes PET-CT
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
% calculado de dosis inyectada en el cerebro y otros órganos y tejidos clave
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Volumen de captación estándar calculado en el cerebro y otros órganos y tejidos clave
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
Cambio desde el inicio en SUV en el cerebro basado en exploraciones PET
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
|
Cambio desde el inicio en la TV en el cerebro según las exploraciones PET.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
|
Hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
|
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
|
Hasta 28 días después de la última dosis
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
|
Hasta 28 días después de la última dosis
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Día 21
|
Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS
|
Día 21
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QRS
Periodo de tiempo: Día 21
|
Intervalo QRS: Una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular.
|
Día 21
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Día 21
|
Intervalo QT: medido desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T.
|
Día 21
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Día 21
|
Intervalo QTcF: Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF).
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Día 21
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Hasta el día 18
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Hasta el día 18
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta el día 18
|
Hasta el día 18
|
|
|
Farmacocinética - Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
|
|
Farmacocinética - Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
|
|
Farmacocinética: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 19 días
|
Hasta 19 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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