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Studio di imaging con tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la disponibilità di enzimi nel sistema nervoso centrale prima e dopo la somministrazione CC-97489 in partecipanti sani

15 febbraio 2024 aggiornato da: Celgene

Uno studio di imaging di fase 1, in aperto, con tomografia a emissione di positroni (PET) in più parti per valutare la biodistribuzione e la dosimetria delle radiazioni del ligando PET della monoacilglicerolo lipasi (MGLL) [18F]T-401 e per valutare l'idrolasi dell'ammide degli acidi grassi (FAAH) ) e disponibilità dell'enzima MGLL nel sistema nervoso centrale utilizzando ligandi PET [11C]MK-3168 e [18F]T-401 prima e dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple di CC-97489 in soggetti adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la disponibilità di enzimi nel sistema nervoso centrale prima e dopo la somministrazione di CC-97489 in partecipanti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Local Institution - 001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])^2
  • Deve essere sano in base all'anamnesi, all'esame fisico (EP), ai risultati dei test di laboratorio clinici, ai segni vitali e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening e al check-in

Criteri di esclusione:

  • Ha qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
  • È incinta o sta allattando
  • Fa parte del personale del sito di studio o un familiare del personale del sito di studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Droga: [18F]T-401
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2
Droga: CC-97489
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: [18F]T-401
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: [11C]MK-3168
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 3
Droga: CC-97489
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: [18F]T-401
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosimetria delle radiazioni calcolata dalle immagini PET-TC
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
% calcolata della dose iniettata nel cervello e in altri organi e tessuti chiave
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Volume di assorbimento standard calcolato nel cervello e in altri organi e tessuti chiave
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Variazione rispetto al basale nel SUV nel cervello sulla base delle scansioni PET
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni
Variazione rispetto al basale della TV nel cervello sulla base delle scansioni PET.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Giorno 21
Intervallo PR: il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QRS
Lasso di tempo: Giorno 21
Intervallo QRS: una combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, il "complesso QRS" rappresenta la depolarizzazione ventricolare.
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Giorno 21
Intervallo QT: misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T.
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QTcF
Lasso di tempo: Giorno 21
Intervallo QTcF: intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Giorno 21
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni
Farmacocinetica - Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Fino a 19 giorni
Fino a 19 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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