Pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat a központi idegrendszerben az enzimek elérhetőségének értékelésére a CC-97489 beadása előtt és után egészséges résztvevőknél
2024. február 15. frissítette: Celgene
1. fázisú, nyílt, többrészes pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotó vizsgálat a monoacilglicerin-lipáz (MGLL) PET-ligandum [18F]T-401 biológiai eloszlásának és sugárzási dozimetriájának értékelésére, valamint a zsírsavamid-hidroláz (FAAH) értékelésére ) és az MGLL enzim elérhetősége a központi idegrendszerben [11C]MK-3168 és [18F]T-401 PET-ligandumok alkalmazásával a CC-97489 egyszeri és többszöri dózisának orális beadása előtt és után egészséges felnőtt alanyoknál
A tanulmány célja, hogy értékelje az enzimek elérhetőségét a központi idegrendszerben a CC-97489 beadása előtt és után egészséges résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgium, 3000
- Local Institution - 001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,0 és 33,0 kg/m^2 között van. BMI = súly (kg)/(magasság [m])^2
- Egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (PE), a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján a szűrés és a bejelentkezés során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen olyan állapota van, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amelyek elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az alany számára, ha részt vesz a vizsgálatban
- Terhes vagy szoptat
- A vizsgálati helyszín személyzetének tagja vagy a vizsgálati helyszín személyzetének családtagja
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 2. rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
Kísérleti: 3. rész
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
PET-CT képekből számított sugárzási dozimetria
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Számított % befecskendezett dózis az agyban és más kulcsfontosságú szervekben és szövetekben
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Számított standard felvételi térfogat az agyban és más kulcsfontosságú szervekben és szövetekben
Időkeret: 1 nap
|
1 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a SUV-ban az agyban a PET-vizsgálatok alapján
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a VT-ben az agyban a PET-vizsgálatok alapján.
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Testhőmérséklet
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Légzési frekvencia
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vérnyomás
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Az életjelek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: pulzusszám
Időkeret: 21. nap
|
21. nap
|
|
|
Az AE előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 28 nappal az utolsó adag után
|
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: PR intervallum
Időkeret: 21. nap
|
PR intervallum: A P hullám kezdetétől a QRS komplex kezdetéig eltelt idő
|
21. nap
|
|
Az EKG-paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QRS intervallum
Időkeret: 21. nap
|
QRS-intervallum: A Q-hullám, az R-hullám és az S-hullám kombinációja, a „QRS-komplex” a kamrai depolarizációt jelenti.
|
21. nap
|
|
Az EKG-paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QT intervallum
Időkeret: 21. nap
|
QT intervallum: A QRS komplex kezdetétől a T hullám végéig mérve.
|
21. nap
|
|
Az EKG-paraméterek klinikailag jelentős változásainak előfordulása: QTcF intervallum
Időkeret: 21. nap
|
QTcF intervallum: Fridericia képletével (QTcF) korrigált QT intervallum.
|
21. nap
|
|
Klinikailag jelentős változások előfordulása a klinikai laboratóriumi eredményekben: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: 18. napig
|
18. napig
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: 18. napig
|
18. napig
|
|
|
A klinikai laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős változásainak előfordulása: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: 18. napig
|
18. napig
|
|
|
Farmakokinetika – Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
|
|
Farmakokinetika – A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 19 napig
|
Akár 19 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-97489-CP-002
- 2021-000646-17 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .