Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny dostępności enzymów w ośrodkowym układzie nerwowym przed i po podaniu CC-97489 zdrowym uczestnikom

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 1, otwarta, wieloczęściowa pozytonowa tomografia emisyjna (PET) Badanie obrazowe w celu oceny biodystrybucji i dozymetrii promieniowania lipazy monoacyloglicerolowej (MGLL) PET Ligand [18F]T-401 oraz oceny hydrolazy amidu kwasu tłuszczowego (FAAH ) i dostępność enzymów MGLL w ośrodkowym układzie nerwowym przy użyciu ligandów PET [11C]MK-3168 i [18F]T-401 przed i po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek CC-97489 zdrowym osobom dorosłym

Celem tego badania jest ocena dostępności enzymów w ośrodkowym układzie nerwowym przed i po podaniu CC-97489 zdrowym uczestnikom

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Local Institution - 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 33,0 kg/m^2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])^2
  • Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (PE), wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego i odprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest członkiem personelu ośrodka badawczego lub członkiem rodziny personelu ośrodka badawczego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Lek: [18F]T-401
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2
Lek: CC-97489
Określona dawka w określone dni
Lek: [18F]T-401
Określona dawka w określone dni
Lek: [11C]MK-3168
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 3
Lek: CC-97489
Określona dawka w określone dni
Lek: [18F]T-401
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dozymetria promieniowania obliczona na podstawie obrazów PET-CT
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Obliczona % wstrzykniętej dawki w mózgu i innych kluczowych narządach i tkankach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Obliczona standardowa objętość wychwytu w mózgu i innych kluczowych narządach i tkankach
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Zmiana od linii podstawowej w SUV w mózgu na podstawie skanów PET
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zmiana VT w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie skanów PET.
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce
Do 28 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Dzień 21
Odstęp PR: Czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: odstęp QRS
Ramy czasowe: Dzień 21
Odstęp QRS: Połączenie załamka Q, załamka R i załamka S, „zespół QRS” oznacza depolaryzację komór.
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Dzień 21
Odstęp QT: Mierzony od początku zespołu QRS do końca załamka T.
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: odstęp QTcF
Ramy czasowe: Dzień 21
Odstęp QTcF: Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF).
Dzień 21
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: testy z chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18
Farmakokinetyka — maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 19 dni
Do 19 dni
Farmakokinetyka — czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 19 dni
Do 19 dni
Farmakokinetyka — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 19 dni
Do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CC-97489

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj