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Estudo de imagem por tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a disponibilidade de enzimas no sistema nervoso central antes e depois da administração de CC-97489 em participantes saudáveis

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Celgene

Um estudo de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de fase 1, aberto e com várias partes para avaliar a biodistribuição e dosimetria de radiação do ligante PET [18F]T-401 de monoacilglicerol lipase (MGLL) e para avaliar amida hidrolase de ácidos graxos (FAAH) ) e Disponibilidade da Enzima MGLL no Sistema Nervoso Central Usando Ligantes [11C]MK-3168 e [18F]T-401 PET Antes e Depois da Administração Oral de Doses Únicas e Múltiplas de CC-97489 em Indivíduos Adultos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a disponibilidade de enzimas no sistema nervoso central antes e depois da administração de CC-97489 em participantes saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,0 a 33,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2
  • Deve ser saudável com base no histórico médico, exame físico (PE), resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem e check-in

Critério de exclusão:

  • Tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloca o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
  • Está grávida ou amamentando
  • Faz parte da equipe do centro de estudo ou é um membro da família da equipe do centro de estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1
Medicamento: [18F]T-401
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2
Medicamento: CC-97489
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: [18F]T-401
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: [11C]MK-3168
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 3
Medicamento: CC-97489
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: [18F]T-401
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dosimetria de radiação calculada a partir de imagens PET-CT
Prazo: 1 dia
1 dia
% Dose Injetada Calculada no cérebro e outros órgãos e tecidos chave
Prazo: 1 dia
1 dia
Volume de absorção padrão calculado no cérebro e outros órgãos e tecidos importantes
Prazo: 1 dia
1 dia
Mudança da linha de base em SUV no cérebro com base em PET scans
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias
Mudança da linha de base em VT no cérebro com base em PET scans.
Prazo: Até 14 dias
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Dia 21
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Dia 21
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Dia 21
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Dia 21
Dia 21
Incidência de EAs
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Dia 21
Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QRS
Prazo: Dia 21
Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular.
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QT
Prazo: Dia 21
Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T.
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QTcF
Prazo: Dia 21
Intervalo QTcF: Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF).
Dia 21
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até o dia 18
Até o dia 18
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de Química Clínica
Prazo: Até o dia 18
Até o dia 18
Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até o dia 18
Até o dia 18
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 19 dias
Até 19 dias
Farmacocinética - Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 19 dias
Até 19 dias
Farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 19 dias
Até 19 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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