Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení dostupnosti enzymu v centrálním nervovém systému před a po podání CC-97489 u zdravých účastníků

15. února 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená, vícedílná zobrazovací studie pozitronové emisní tomografie (PET) k vyhodnocení biodistribuce a radiační dozimetrie monoacylglycerollipázy (MGLL) PET ligandu [18F]T-401 a k vyhodnocení hydrolázy amidu mastných kyselin (FAAH ) a dostupnost enzymu MGLL v centrálním nervovém systému s použitím [11C]MK-3168 a [18F]T-401 PET ligandů před a po perorálním podání jedné a více dávek CC-97489 u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit dostupnost enzymů v centrálním nervovém systému před a po podání CC-97489 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní místa

  • Belgie
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Local Institution - 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m^2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])^2
  • Musí být zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE), výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se účastnil studie
  • Je těhotná nebo kojí
  • Je součástí personálu pracoviště nebo rodinným příslušníkem personálu pracoviště

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Lék: [18F]T-401
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2
Lék: CC-97489
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: [18F]T-401
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: [11C]MK-3168
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 3
Lék: CC-97489
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: [18F]T-401
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dozimetrie záření vypočtená z PET-CT snímků
Časové okno: 1 den
1 den
Vypočtené % injekční dávky do mozku a dalších klíčových orgánů a tkání
Časové okno: 1 den
1 den
Vypočítaný standardní objem absorpce v mozku a dalších klíčových orgánech a tkáních
Časové okno: 1 den
1 den
Změna od výchozí hodnoty v SUV v mozku na základě PET skenů
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Změna od výchozí hodnoty VT v mozku na základě PET skenů.
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Den 21
Den 21
Výskyt AE
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
Až 28 dní po poslední dávce
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Den 21
PR interval: Doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Den 21
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QRS interval
Časové okno: Den 21
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci.
Den 21
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Den 21
QT interval: Měřeno od začátku QRS komplexu do konce T vlny.
Den 21
Výskyt klinicky významných změn EKG parametrů: QTcF interval
Časové okno: Den 21
Interval QTcF: Korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce (QTcF).
Den 21
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinické chemické testy
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až do dne 18
Až do dne 18
Farmakokinetika – Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní
Farmakokinetika – čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 19 dní
Až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CC-97489

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit