Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron Emission Tomography (PET) billeddannelsesundersøgelse til evaluering af enzymtilgængelighed i centralnervesystemet før og efter administration af CC-97489 hos raske deltagere

15. februar 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, flerdelt positronemissionstomografi (PET) billeddannelsesundersøgelse for at evaluere biofordelingen og strålingsdosimetrien af ​​monoacylglycerollipase (MGLL) PET-liganden [18F]T-401 og til at evaluere fedtsyreamidhydrolase (FAAH) ) og MGLL enzymtilgængelighed i centralnervesystemet under anvendelse af [11C]MK-3168 og [18F]T-401 PET-ligander før og efter oral administration af enkelt- og multiple doser af CC-97489 til raske voksne forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere enzymtilgængelighed i centralnervesystemet før og efter administration af CC-97489 hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Local Institution - 001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et Body Mass Index (BMI) på 18,0 til 33,0 kg/m^2 inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])^2
  • Skal være sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE), kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening og check-in

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
  • Er gravid eller ammer
  • Er en del af studiestedets personale eller et familiemedlem af studiestedets personale

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Medicin: [18F]T-401
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2
Medicin: CC-97489
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: [18F]T-401
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: [11C]MK-3168
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 3
Medicin: CC-97489
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: [18F]T-401
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingsdosimetri beregnet ud fra PET-CT billeder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beregnet % injiceret dosis i hjernen og andre vigtige organer og væv
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Beregnet standardoptagelsesvolumen i hjernen og andre nøgleorganer og væv
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Ændring fra baseline i SUV i hjernen baseret på PET-scanninger
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Ændring fra baseline i VT i hjernen baseret på PET-scanninger.
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Forekomst af AE'er
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
Op til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Dag 21
PR-interval: Tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS-interval
Tidsramme: Dag 21
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering.
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Dag 21
QT-interval: Målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen.
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Dag 21
QTcF-interval: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Dag 21
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Klinisk kemitest
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til dag 18
Op til dag 18
Farmakokinetik - Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Farmakokinetik - Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 19 dage
Op til 19 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CC-97489

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner