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健康な参加者における CC-97489 投与前後の中枢神経系における酵素の利用可能性を評価する陽電子放出断層撮影法 (PET) 画像研究

2024年2月15日 更新者：Celgene

モノアシルグリセロール リパーゼ (MGLL) PET リガンド [18F]T-401 の生体内分布と放射線量測定を評価し、脂肪酸アミド加水分解酵素 (FAAH) を評価するための第 1 相、オープン ラベル、マルチパート ポジトロン放出断層撮影法 (PET) イメージング研究) および [11C]MK-3168 および [18F]T-401 PET リガンドを使用した中枢神経系における MGLL 酵素の利用可能性、健康な成人被験者における CC-97489 の単回および複数回投与の経口投与前後

この研究の目的は、健康な参加者におけるCC-97489投与前後の中枢神経系における酵素の利用可能性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Vlaams Brabant
      • Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
        • Local Institution - 001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 33.0 kg/m^2 である。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])^2
  • -スクリーニングおよびチェックイン時の病歴、身体検査（PE）、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図（ECG）に基づいて健康である必要があります

除外基準:

  • -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態を持っている
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究施設のスタッフ職員または研究施設のスタッフの家族の一員です

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1
薬：[18F]T-401
指定日指定用量
実験的：パート2
薬：CC-97489
指定日指定用量
薬：[18F]T-401
指定日指定用量
薬：[11C]MK-3168
指定日指定用量
実験的：パート 3
薬：CC-97489
指定日指定用量
薬：[18F]T-401
指定日指定用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PET-CT画像から算出した放射線量測定
時間枠：1日
1日
計算された、脳およびその他の重要な器官および組織における注射量の割合
時間枠：1日
1日
脳およびその他の重要な器官および組織における計算された標準取り込み量
時間枠：1日
1日
PETスキャンに基づく脳内SUVのベースラインからの変化
時間枠：14日まで
14日まで
PET スキャンに基づく脳内 VT のベースラインからの変化。
時間枠：14日まで
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 体温
時間枠：21日目
21日目
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 呼吸数
時間枠：21日目
21日目
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 血圧
時間枠：21日目
21日目
バイタルサインの臨床的に重要な変化の発生率: 心拍数
時間枠：21日目
21日目
AEの発生率
時間枠：最後の服用から28日まで
最後の服用から28日まで
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最後の服用から28日まで
最後の服用から28日まで
心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: PR 間隔
時間枠：21日目
PR間隔：P波の開始からQRS群の開始までの時間
21日目
ECG パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QRS 間隔
時間枠：21日目
QRS間隔：Q波、R波、S波の組み合わせで、「QRS群」は心室脱分極を表します。
21日目
心電図パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QT 間隔
時間枠：21日目
QT間隔：QRS群の始まりからT波の終わりまでを測定。
21日目
ECG パラメータの臨床的に重要な変化の発生率: QTcF 間隔
時間枠：21日目
QTcF 間隔: Fridericia の式 (QTcF) を使用して修正された QT 間隔。
21日目
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 血液検査
時間枠：18日目まで
18日目まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 臨床化学検査
時間枠：18日目まで
18日目まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率: 尿検査
時間枠：18日目まで
18日目まで
薬物動態 - 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：19日まで
19日まで
薬物動態 - 観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：19日まで
19日まで
薬物動態 - 時間ゼロから無限大まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：19日まで
19日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (実際)

2024年1月29日

研究の完了 (実際)

2024年1月29日

試験登録日

最初に提出

2021年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月23日

最初の投稿 (実際)

2021年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CC-97489-CP-002
  • 2021-000646-17 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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