日本成人（COVID-19）中 MT-2766 的安全免疫原性研究

纳入标准：

- 受试者必须在筛选访问（访问 1）和/或第一次疫苗接种访问（访问 2）时满足以下所有纳入标准，才有资格参与本研究。 所有研究者基于评估的判断都必须仔细完整地记录在源文件中：

1. 在参与研究之前，受试者必须阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)；受试者还必须完成与研究相关的程序，并且必须在研究期间通过访问和电话与研究人员沟通；
2. 在筛选访问（访问 1）时，日本男性和女性受试者必须年满 20 岁；
3. 在筛选访视（访视 1）和第一次疫苗接种访视（访视 2）时，受试者的体重指数 (BMI) 必须≥18.5 kg/m^2 且 <30 kg/m^2；
4. 受试者被研究者认为是可靠的并且可能配合评估程序并且在研究期间可用；

5. 有生育能力的女性受试者在筛选访视（访视 1）时必须具有阴性血清妊娠试验结果，并且在第一次疫苗接种访视（访视 2）时必须具有阴性尿液妊娠试验结果：

   非生育女性定义为：

   • 手术无菌（定义为双侧输卵管结扎术、子宫切除术或双侧卵巢切除术在首次研究疫苗接种前一个月以上进行）；或者
   • 绝经后（连续 12 个月没有月经且年龄符合自然停止排卵）；
6. 有生育能力的女性受试者必须在第一次疫苗接种访问（访问 2）之前使用有效的避孕方法一个月，并同意在最后一次研究疫苗接种后至少一个月内继续采用高效的避孕措施（或在提前终止，她不得计划在最后一次研究疫苗接种后至少一个月内怀孕）；
7. 受试者必须是非制度化的（例如 不住在康复中心或养老院）；
8. 受试者在参与研究之前没有急性或不断发展的医疗问题，并且没有可能危及受试者安全或干扰研究评估的临床相关异常，由主要研究者或副研究者（以下称为研究者）评估并根据病史确定，体格检查、血清学、临床化学和血液学测试、尿液分析和生命体征。 此纳入标准允许研究者自行决定。

排除标准：

• 在筛选访问（访问 1）和/或第一次疫苗接种访问（访问 2）时满足以下任何排除标准的受试者将没有资格参与本研究。 所有研究者基于评估的判断都必须仔细完整地记录在源文件中：

  1. 根据研究者的意见，严重的急性或慢性、不受控制的医学或神经精神疾病。

急性疾病定义为在筛选访视（访视 1）和/或第一次疫苗接种访视（访视 2）之前 48 小时内出现任何中度或重度急性疾病，伴有或不伴有发烧。

“不受控制”定义为：

• 在接种研究疫苗前的三个月内需要接受新的医疗或手术治疗；
• 需要对慢性药物进行任何重大改变（即 药物、剂量、频率）在研究疫苗接种前三个月内由于不受控制的症状或药物毒性，除非药物改变的无害性质符合纳入标准 1 中概述的标准。 8 并由调查员适当证明。

此排除标准允许研究者自行决定。 2.任何确诊或疑似当前的免疫抑制状态或免疫缺陷，包括癌症、HIV、乙型或丙型肝炎感染（允许具有治愈的乙型或丙型肝炎感染史且目前没有任何免疫缺陷迹象的受试者）。 此排除标准允许研究者自行决定； 3. 当前自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或多发性硬化症）。 此排除标准允许研究者自行决定。 受试者可能有资格参与，并在源文件中提供适当的书面理由。 例如，有自身免疫性疾病病史且三年或以上未治疗无病的受试者、接受稳定的甲状腺替代治疗的受试者、轻度银屑病（即少量不需要全身治疗的小斑块）的受试者均符合条件参与； 4. 给予可能改变疫苗免疫反应的任何药物或治疗，例如：

• 在第一次疫苗接种访问（访问 2）之前的一个月内，全身性糖皮质激素剂量超过每天 10 毫克强的松（或等效物）连续超过 7 天或总共 10 天或更多天。 允许吸入、鼻腔、眼科、皮肤科和其他外用糖皮质激素；
• 细胞毒性药物、抗肿瘤药物或免疫抑制药物 - 在第一次疫苗接种访问（访问 2）之前的 36 个月内；
• 任何免疫球蛋白制剂、血液制品或输血 - 在第一次疫苗接种访问（访问 2）之前的 6 个月内； 5. 在第一次疫苗接种访问（访问 2）之前 14 天内接种任何疫苗；在研究期间计划接种任何疫苗（直至第 28 天）。 研究期间的紧急免疫接种将由研究者根据具体情况进行评估； 6. 在研究之前或期间的任何时间接种任何其他 SARS-CoV-2/COVID-19 疫苗或其他实验性冠状病毒疫苗； 7. 在筛选（第 1 次访问）时，根据 N 蛋白 ELISA 或 SARS-COV-2 PCR 检测结果发现受试者先前感染 SARS-COV-2 呈血清反应阳性； 8. 先前诊断为 COVID-19 或先前呈阳性 SARS-CoV-2 感染的受试者 9. 在第一次疫苗接种访问之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究或未注册产品（访问2)，或在研究期间计划使用。 处于另一项研究或上市药物临床研究的长期给药后观察期的受试者，没有持续接触研究或上市产品并且完成了所有预定的现场访问，将被允许参加这项研究，如果满足所有其他资格标准； 10. 在注射部位有皮疹、皮肤病、纹身、肌肉质量或任何其他异常，可能会影响注射部位反应评级。 此排除标准允许调查员自由裁量权：11。 在第一次疫苗接种访问（访问 2）前一个月内使用任何处方抗病毒药物以预防 COVID-19，包括那些被认为可有效预防 COVID-19 但尚未获得该适应症许可的药物; 12. 使用预防药物（例如 第一次接种疫苗（访视 2）前 24 小时内使用抗组胺药 [H1 受体拮抗剂]、非甾体抗炎药 [NSAIDs]、全身和局部糖皮质激素、非阿片类药物和阿片类镇痛药）以预防或预防因疫苗接种引起的症状; 13. 对 MT-2766 的任何成分有严重过敏反应的历史； 14. 有记录的对植物或植物成分（包括烟草、水果和坚果）的过敏反应史； 15. 个人或家族（一级亲属）发作性睡病史； 16. 有吉兰-巴利综合征病史的受试者； 17. 任何在接种疫苗前妊娠试验结果肯定或可能呈阳性或正在哺乳的女性受试者； 18. 作为医学筛查过程的结果，研究者认为受试者不适合研究。