Estudio de inmunogenicidad de seguridad de MT-2766 en adultos japoneses (COVID-19)

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión en la visita de selección (visita 1) y/o la primera visita de vacunación (visita 2) para ser elegibles para participar en este estudio. Todos los juicios basados ​​en la evaluación del Investigador deben documentarse cuidadosa y completamente en los documentos fuente:

1. Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) antes de participar en el estudio; los sujetos también deben completar los procedimientos relacionados con el estudio y deben comunicarse con el personal del estudio en las visitas y por teléfono durante el estudio;
2. En la visita de selección (visita 1), los sujetos masculinos y femeninos japoneses deben tener ≥20 años de edad;
3. En la visita de selección (visita 1) y la primera visita de vacunación (visita 2), el sujeto debe tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,5 kg/m^2 y <30 kg/m^2;
4. El Investigador considera que los sujetos son confiables y es probable que cooperen con los procedimientos de evaluación y estén disponibles durante la duración del estudio;

5. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección (visita 1) y un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la primera visita de vacunación (visita 2):

   Las mujeres no fértiles se definen como:

   • quirúrgicamente estéril (definida como ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral realizada más de un mes antes de la primera vacunación del estudio); O
   • Posmenopáusicas (ausencia de menstruación durante 12 meses consecutivos y edad compatible con el cese natural de la ovulación);
6. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante un mes antes de la primera visita de vacunación (Visita 2) y aceptar continuar empleando medidas anticonceptivas altamente efectivas durante al menos un mes después de la última vacunación del estudio (o en el caso de terminación anticipada, no debe planear quedar embarazada durante al menos un mes después de su última vacunación del estudio);
7. Los sujetos deben ser no institucionalizados (p. no residir en centros de rehabilitación o residencias de ancianos);
8. Los sujetos no tienen problemas médicos agudos o en evolución antes de la participación en el estudio y no tienen anomalías clínicamente relevantes que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del estudio, según lo evaluado por el investigador principal o el subinvestigador (en lo sucesivo, Investigador) y determinado por el historial médico, examen físico, serología, pruebas de química clínica y hematología, análisis de orina y signos vitales. Se permite la discreción del investigador con este criterio de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión en la visita de selección (visita 1) y/o la primera visita de vacunación (visita 2) no serán elegibles para participar en este estudio. Todos los juicios basados ​​en la evaluación del Investigador deben documentarse cuidadosa y completamente en los documentos fuente:

  1. Según la opinión del Investigador, enfermedad médica o neuropsiquiátrica significativa aguda o crónica, no controlada.

La enfermedad aguda se define como la presencia de cualquier enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre dentro de las 48 horas anteriores a la visita de selección (Visita 1) y/o la primera visita de vacunación (Visita 2).

'No controlado' se define como:

• Requerir un nuevo tratamiento médico o quirúrgico durante los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio;
• Requerir cualquier cambio significativo en un medicamento crónico (es decir, fármaco, dosis, frecuencia) durante los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio debido a síntomas no controlados o toxicidad del fármaco, a menos que la naturaleza inocua del cambio de medicación cumpla los criterios descritos en el criterio de inclusión no. 8 y esté debidamente justificado por el Investigador.

Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión. 2. Cualquier condición inmunosupresora actual confirmada o sospechada o inmunodeficiencia, incluidos cáncer, VIH, infección por hepatitis B o C (se permiten sujetos con antecedentes de infección por hepatitis B o C curada sin ningún signo de inmunodeficiencia en el momento actual). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión; 3. Enfermedad autoinmune actual (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o esclerosis múltiple). Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión. Los sujetos pueden ser elegibles para participar con la justificación escrita adecuada en el documento fuente. Por ejemplo, los sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune que no han recibido tratamiento durante tres años o más, los sujetos que reciben terapia de reemplazo tiroideo estable y los sujetos con psoriasis leve (es decir, una pequeña cantidad de placas menores que no requieren tratamiento sistémico) son elegibles. para la participación; 4. Administración de cualquier medicamento o tratamiento que pueda alterar las respuestas inmunes vacunales, tales como:

• Glucocorticoides sistémicos a una dosis superior a 10 mg de prednisona (o equivalente) por día durante más de siete días consecutivos o durante 10 o más días en total, dentro del mes anterior a la primera visita de vacunación (Visita 2). Se permiten los glucocorticoides inhalados, nasales, oftálmicos, dermatológicos y otros glucocorticoides tópicos;
• Medicamentos citotóxicos, antineoplásicos o inmunosupresores: dentro de los 36 meses anteriores a la primera visita de vacunación (Visita 2);
• Cualquier preparación de inmunoglobulina, hemoderivados o transfusiones de sangre, dentro de los 6 meses anteriores a la primera visita de vacunación (Visita 2); 5. Administración de cualquier vacuna dentro de los 14 días anteriores a la primera visita de vacunación (Visita 2); administración planificada de cualquier vacuna durante el estudio (hasta el día 28). La inmunización de emergencia durante el estudio será evaluada caso por caso por el Investigador; 6. Administración de cualquier otra vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 u otra vacuna experimental contra el coronavirus en cualquier momento antes o durante el estudio; 7. En la selección (Visita 1), los sujetos que se encontraron seropositivos para una infección previa por SARS-COV-2 según el ELISA de proteína N o positivos para la prueba PCR de SARS-COV-2; 8. Sujetos con diagnóstico previo de COVID-19 o infección previa por SARS-CoV-2 positiva 9. Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera visita de vacunación (Visita 2), o el uso planificado durante el período de estudio. Los sujetos que se encuentren en un período prolongado de observación posterior a la administración de otro estudio clínico de fármaco en investigación o comercializado, para el cual no haya exposición continua al producto en investigación o comercializado y se hayan completado todas las visitas in situ programadas, podrán participar en este estudio, si se cumplen todos los demás criterios de elegibilidad; 10 Tiene un sarpullido, una afección dermatológica, tatuajes, masa muscular o cualquier otra anomalía en el lugar de la inyección que pueda interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección. Se permite la discreción del investigador con este criterio de exclusión: 11. Uso de cualquier medicamento antiviral recetado con la intención de la profilaxis de COVID-19, incluidos aquellos que se cree que son efectivos para la prevención de COVID-19 pero que no han sido autorizados para esta indicación, dentro de un mes antes de la primera visita de vacunación (Visita 2) ; 12. Uso de medicamentos profilácticos (p. antihistamínicos [antagonistas de los receptores H1], fármacos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], glucocorticoides sistémicos y tópicos, analgésicos opioides y no opioides) dentro de las 24 horas previas a la primera vacunación (Visita 2) para prevenir o adelantarse a los síntomas debidos a la vacunación ; 13 Antecedentes de una respuesta alérgica grave a cualquiera de los componentes de MT-2766; 14. Historial de reacciones anafilácticas documentadas a plantas o componentes de plantas (incluyendo tabaco, frutas y nueces); 15. Antecedentes personales o familiares (parientes de primer grado) de narcolepsia; dieciséis. Sujetos con antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré; 17 Cualquier sujeto femenino que tenga un resultado definitivamente o posiblemente positivo en la prueba de embarazo antes de la vacunación o que esté amamantando; 18 Como resultado del proceso de selección médica, el Investigador considera que el sujeto no es apto para el estudio.