Säkerhetsimmunogenicitetsstudie av MT-2766 i japanska vuxna (COVID-19)

Inklusionskriterier:

- Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier vid screeningbesöket (besök 1) och/eller 1:a vaccinationsbesöket (besök 2) för att vara berättigade till deltagande i denna studie. Alla utredares bedömningsbaserade bedömningar måste noggrant och fullständigt dokumenteras i källdokumenten:

1. Försökspersonerna måste ha läst, förstått och undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan de deltar i studien; Försökspersoner måste också genomföra studierelaterade procedurer och måste kommunicera med studiepersonalen vid besök och per telefon under studien;
2. Vid screeningbesöket (besök 1) måste japanska manliga och kvinnliga försökspersoner vara ≥20 år gamla;
3. Vid screeningbesöket (besök 1) och första vaccinationsbesöket (besök 2) måste försökspersonen ha ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥18,5 kg/m^2 och <30 kg/m^2;
4. Försökspersonerna anses av utredaren vara tillförlitliga och sannolikt att samarbeta med bedömningsprocedurerna och vara tillgängliga under hela studien;

5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screeningbesöket (besök 1) och ett negativt uringraviditetstestresultat vid 1:a vaccinationsbesöket (besök 2):

   Icke barnafödande kvinnor definieras som:

   • Kirurgiskt steril (definierad som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utförd mer än en månad före den första studievaccinationen); ELLER
   • Postmenopausal (frånvaro av menstruation under 12 månader i följd och ålder förenlig med naturligt upphörande av ägglossning);
6. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under en månad före det första vaccinationsbesöket (besök 2) och samtycka till att fortsätta använda högeffektiva preventivmedel i minst en månad efter den senaste studievaccinationen (eller i fallet med tidig avslutning, hon får inte planera att bli gravid under minst en månad efter sin senaste studievaccination);
7. Ämnen måste vara icke-institutionaliserade (t.ex. inte bor på rehabiliteringscenter eller ålderdomshem);
8. Försökspersonerna har inga akuta eller utvecklande medicinska problem före studiedeltagandet och inga kliniskt relevanta avvikelser som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar, enligt bedömning av huvudutredaren eller underutredaren (hädanefter kallad utredare) och fastställt av medicinsk historia, fysisk undersökning, serologi, klinisk kemi och hematologiska tester, urinanalys och vitala tecken. Utredarens bedömning är tillåten med detta inkluderingskriterium.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid screeningbesöket (besök 1) och/eller 1:a vaccinationsbesöket (besök 2) kommer inte att vara berättigade till deltagande i denna studie. Alla utredares bedömningsbaserade bedömningar måste noggrant och fullständigt dokumenteras i källdokumenten:

  1. Enligt Utredarens uppfattning betydande akut eller kronisk, okontrollerad medicinsk eller neuropsykiatrisk sjukdom.

Akut sjukdom definieras som förekomst av måttlig eller svår akut sjukdom med eller utan feber inom 48 timmar före screeningbesöket (besök 1) och/eller 1:a vaccinationsbesöket (besök 2).

"Okontrollerad" definieras som:

• Behöver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling under de tre månaderna före administrering av studievaccin;
• Kräver någon betydande förändring i en kronisk medicinering (dvs. läkemedel, dos, frekvens) under de tre månaderna före administrering av studievaccin på grund av okontrollerade symtom eller läkemedelstoxicitet, såvida inte den ofarliga karaktären av läkemedelsbytet uppfyller kriterierna som anges i inklusionskriteriet nr. 8 och motiveras på lämpligt sätt av utredaren.

Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium. 2. Alla bekräftade eller misstänkta aktuella immunsuppressiva tillstånd eller immunbrist, inklusive cancer, HIV, hepatit B eller C-infektion (försökspersoner med en historia av botad hepatit B- eller C-infektion utan några tecken på immunbrist för närvarande är tillåtna). Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium; 3. Aktuell autoimmun sjukdom (såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus eller multipel skleros). Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium. Ämnen kan vara berättigade att delta med lämplig skriftlig motivering i källdokumentet. Till exempel är försökspersoner med en historia av autoimmun sjukdom som är sjukdomsfria utan behandling i tre år eller mer, försökspersoner som får stabil sköldkörtelersättningsterapi och patienter med mild psoriasis (dvs. ett litet antal mindre plack som inte kräver någon systemisk behandling) för deltagande; 4. Administrering av någon medicin eller behandling som kan förändra vaccinets immunsvar, såsom:

• Systemiska glukokortikoider i en dos som överstiger 10 mg prednison (eller motsvarande) per dag i mer än sju på varandra följande dagar eller i 10 eller fler dagar totalt, inom en månad före det första vaccinationsbesöket (besök 2). Inhalerade, nasala, oftalmiska, dermatologiska och andra topikala glukokortikoider är tillåtna;
• Cytotoxiska, antineoplastiska eller immunsuppressiva läkemedel - inom 36 månader före det första vaccinationsbesöket (besök 2);
• Alla immunglobulinpreparat, blodprodukter eller blodtransfusion - inom 6 månader före det första vaccinationsbesöket (besök 2); 5. Administrering av något vaccin inom 14 dagar före det första vaccinationsbesöket (besök 2); planerad administrering av något vaccin under studien (upp till dag 28). Vaccination på akutbasis under studien kommer att utvärderas från fall till fall av utredaren; 6. Administrering av något annat SARS-CoV-2/COVID-19-vaccin eller annat experimentellt coronavirusvaccin när som helst före eller under studien; 7. Vid screening (besök 1), försökspersoner som visade sig vara seropositiva för tidigare SARS-COV-2-infektion baserat på N-protein ELISA eller positiva för SARS-COV-2 PCR-test; 8. Försökspersoner med tidigare diagnos av covid-19 eller tidigare positiv SARS-CoV-2-infektion 9. Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före det första vaccinationsbesöket (besök 2), eller planerad användning under studieperioden. Försökspersoner som befinner sig i en förlängd observationsperiod efter administrering av en annan klinisk prövning eller marknadsförd läkemedelsstudie, för vilken det inte förekommer någon pågående exponering för den prövnings- eller marknadsförda produkten och alla planerade besök på plats är genomförda, kommer att få delta i denna studie, om alla andra behörighetskriterier är uppfyllda; 10. Har hudutslag, dermatologiskt tillstånd, tatueringar, muskelmassa eller andra avvikelser på injektionsstället som kan störa reaktionsvärdet på injektionsstället. Utredarens bedömning är tillåten med detta uteslutningskriterium: 11. Användning av alla receptbelagda antivirala läkemedel i syfte att profylax mot covid-19, inklusive sådana som anses vara effektiva för att förebygga covid-19 men som inte har licensierats för denna indikation, inom en månad före det första vaccinationsbesöket (besök 2) ; 12. Användning av profylaktiska läkemedel (t.ex. antihistaminer [H1-receptorantagonister], icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID], systemiska och topiska glukokortikoider, icke-opioida och opioida analgetika) inom 24 timmar före den första vaccinationen (besök 2) för att förebygga eller förebygga symtom på grund av vaccination ; 13. Historik av ett allvarligt allergiskt svar på någon av beståndsdelarna i MT-2766; 14. Historik av dokumenterade anafylaktiska reaktioner på växter eller växtkomponenter (inklusive tobak, frukt och nötter); 15. Personlig eller familjehistoria (första gradens släktingar) av narkolepsi; 16. Försökspersoner med en historia av Guillain-Barrés syndrom; 17. Varje kvinnlig försöksperson som har ett definitivt eller möjligen positivt graviditetstestresultat före vaccination eller som ammar; 18. Som ett resultat av den medicinska screeningprocessen anser utredaren att ämnet inte är lämpligt för studien.