日本人成人におけるMT-2766の安全性免疫原性試験（COVID-19）

包含基準:

-被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）および/または1回目のワクチン接種訪問（訪問2）で次の選択基準をすべて満たす必要があります この研究への参加資格があります。 治験責任医師の評価に基づくすべての判断は、原資料に慎重かつ完全に文書化する必要があります。

1. -被験者は、研究に参加する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名している必要があります。被験者はまた、研究関連の手順を完了しなければならず、研究中に訪問時および電話で研究スタッフと連絡を取る必要があります。
2. -スクリーニング訪問（訪問1）では、日本人の男性と女性の被験者は20歳以上でなければなりません。
3. スクリーニング訪問（訪問1）および1回目のワクチン接種訪問（訪問2）で、被験者はボディマス指数（BMI）が18.5kg/m^2以上30kg/m^2未満でなければなりません。
4. 被験者は、治験責任医師によって、信頼でき、評価手順に協力する可能性が高く、治験期間中利用可能であると見なされます。

5. -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問（訪問1）で血清妊娠検査結果が陰性でなければならず、1回目のワクチン接種訪問（訪問2）で尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。

   非出産女性は次のように定義されます。

   • -外科的に無菌（最初の研究ワクチン接種の1か月以上前に行われた両側卵管結紮、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義）;また
   • 閉経後（12ヶ月連続で月経がなく、排卵の自然な停止と一致する年齢）;
6. -出産の可能性のある女性被験者は、1回目のワクチン接種訪問（訪問2）の1か月前に効果的な避妊方法を使用し、最後の研究ワクチン接種後少なくとも1か月間は非常に効果的な避妊手段を採用し続けることに同意する必要があります（または早期終了の場合、最後の試験ワクチン接種後少なくとも 1 か月は妊娠する予定があってはなりません)。
7. 被験者は施設に収容されていない必要があります（例： リハビリセンターや老人ホームに住んでいない）;
8. -被験者は、研究参加前に急性または進行中の医学的問題を抱えておらず、被験者の安全を脅かしたり、研究評価を妨げたりする可能性のある臨床的に関連する異常はありません。身体検査、血清学、臨床化学および血液学検査、尿検査、バイタルサイン。 この選択基準では、研究者の裁量が認められています。

除外基準:

• -スクリーニング訪問（訪問1）および/または1回目のワクチン接種訪問（訪問2）で次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加に適格ではありません。 治験責任医師の評価に基づくすべての判断は、原資料に慎重かつ完全に文書化する必要があります。

  1. -治験責任医師の意見によると、重大な急性または慢性の、制御されていない医学的または神経精神医学的疾患。

急性疾患は、スクリーニング訪問（訪問 1）および/または最初のワクチン接種訪問（訪問 2）の 48 時間前以内に発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の急性疾患の存在として定義されます。

「制御されていない」とは、次のように定義されています。

• -研究ワクチン投与前の3か月間に新しい医学的または外科的治療が必要;
• 慢性投薬の大幅な変更が必要な場合 (つまり、 投薬変更の無害な性質が包含基準番号に概説されている基準を満たさない限り、コントロールされていない症状または薬物毒性のためにワクチン投与を研究する前の3ヶ月間。 8 であり、治験責任医師によって適切に正当化されます。

この除外基準では、研究者の裁量が認められています。 2. がん、HIV、B 型肝炎または C 型肝炎感染を含む、現在の免疫抑制状態または免疫不全が確認または疑われる患者 (現時点で免疫不全の徴候がなく、治癒した B 型または C 型肝炎感染の病歴がある被験者は許可されます)。 この除外基準では、研究者の裁量が認められています。 3.現在の自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデスまたは多発性硬化症など）。 この除外基準では、研究者の裁量が認められています。 対象者は、ソース文書に適切な書面による正当な理由があれば、参加する資格がある場合があります。 たとえば、自己免疫疾患の病歴があり、3 年以上無治療である被験者、安定した甲状腺補充療法を受けている被験者、および軽度の乾癬 (全身治療を必要としない少数の小さなプラーク) の被験者は適格です。参加のために; 4. ワクチンの免疫応答を変化させる可能性のある投薬または治療の投与。

• -プレドニゾン（または同等物）を1日あたり10 mgを超える用量の全身グルココルチコイド 連続7日以上、または合計10日以上、最初のワクチン接種訪問（訪問2）の1か月前。 吸入、鼻、眼、皮膚、およびその他の局所グルココルチコイドは許可されています。
• -細胞毒性薬、抗腫瘍薬、または免疫抑制薬 - 1回目のワクチン接種前の36か月以内（訪問2）;
• -免疫グロブリン製剤、血液製剤、または輸血 - 1回目のワクチン接種前の6か月以内（訪問2）; 5. 1 回目のワクチン接種訪問（訪問 2）の 14 日以内に任意のワクチンを投与; -研究中のワクチンの計画的投与（28日目まで）。 研究中の緊急ベースの予防接種は、研究者によってケースバイケースで評価されます。 6. 研究前または研究中の任意の時点での、他の SARS-CoV-2/COVID-19 ワクチン、または他の実験的コロナウイルス ワクチンの投与; 7。 スクリーニング時（訪問1）、Nタンパク質ELISAに基づいて以前のSARS-COV-2感染に対して血清反応陽性であるか、SARS-COV-2 PCR検査に対して陽性であることが判明した被験者; 8. 以前に COVID-19 と診断された被験者、または以前に陽性の SARS-CoV-2 感染症を患った被験者 9. 1 回目のワクチン接種前の 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬または未登録の製品を使用した患者 (訪問2)、または研究期間中の計画的な使用。 -別の治験薬または市販薬の臨床試験の長期投与後の観察期間にあり、治験薬または市販薬への継続的な曝露がなく、予定されているすべてのオンサイト訪問が完了している被験者は、参加することが許可されます他のすべての適格基準が満たされている場合、この研究。 10. -発疹、皮膚病、入れ墨、筋肉量、または注射部位反応の評価を妨げる可能性のある注射部位のその他の異常があります。 研究者の裁量は、この除外基準で許可されています: 11. -COVID-19の予防に有効であると考えられているが、この適応症に対して認可されていないものを含む、COVID-19の予防を意図した処方抗ウイルス薬の使用、 1回目のワクチン接種訪問の1か月前（訪問2） ; 12.予防薬の使用（例： 抗ヒスタミン薬 [H1 受容体拮抗薬]、非ステロイド系抗炎症薬 [NSAID]、全身および局所グルココルチコイド、非オピオイドおよびオピオイド鎮痛薬) を 1 回目のワクチン接種 (訪問 2) の 24 時間前に予防または予防するため; 13. MT-2766の成分のいずれかに対する深刻なアレルギー反応の病歴; 14.植物または植物成分（タバコ、果物、ナッツを含む）に対する記録されたアナフィラキシー反応の病歴; 15. ナルコレプシーの個人または家族（第一度近親者）の病歴; 16. -ギランバレー症候群の病歴を持つ被験者; 17. -ワクチン接種前の妊娠検査結果が確実にまたはおそらく陽性である、または授乳中の女性被験者; 18. 医療スクリーニングプロセスの結果、治験責任医師は被験者が治験に適さないと判断しました。