Исследование безопасности иммуногенности MT-2766 у взрослых японцев (COVID-19)

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения во время скринингового посещения (посещение 1) и/или 1-го визита для вакцинации (посещение 2), чтобы иметь право на участие в этом исследовании. Все суждения исследователя, основанные на оценке, должны быть тщательно и полностью задокументированы в исходных документах:

1. Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании; субъекты также должны пройти процедуры, связанные с исследованием, и должны общаться с персоналом исследования во время посещений и по телефону во время исследования;
2. Во время скринингового посещения (посещение 1) японские мужчины и женщины должны быть старше 20 лет;
3. Во время визита для скрининга (посещение 1) и первого визита для вакцинации (посещение 2) субъект должен иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м^2 и <30 кг/м^2;
4. Исследователь считает, что субъекты заслуживают доверия и, вероятно, будут сотрудничать с процедурами оценки и будут доступны на протяжении всего исследования;

5. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении (посещение 1) и отрицательный результат теста на беременность по моче при 1-м посещении вакцинации (посещение 2):

   Недетородные женщины определяются как:

   • Хирургически стерильный (определяется как двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия, выполненные более чем за один месяц до первой исследуемой вакцины); ИЛИ
   • Постменопаузальный период (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд и возраст, соответствующий естественному прекращению овуляции);
6. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение одного месяца до 1-го визита для вакцинации (посещение 2) и согласиться продолжать использовать высокоэффективные меры контроля над рождаемостью в течение как минимум одного месяца после последней исследуемой вакцины (или в случае досрочное прекращение беременности, она не должна планировать беременность в течение как минимум одного месяца после последней прививки в рамках исследования);
7. Субъекты не должны быть институционализированы (например, не проживающих в реабилитационных центрах или домах престарелых);
8. У субъектов не было острых или развивающихся медицинских проблем до участия в исследовании, а также никаких клинически значимых отклонений, которые могли бы поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать оценке исследования, по оценке главного исследователя или вспомогательного исследователя (далее именуемый «исследователь») и по данным истории болезни; физикальное обследование, серология, клиническая биохимия и гематологические тесты, анализ мочи и основные показатели жизнедеятельности. При использовании этого критерия включения допускается усмотрение исследователя.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения во время скринингового визита (визит 1) и/или 1-го визита для вакцинации (визит 2), не будут допущены к участию в этом исследовании. Все суждения исследователя, основанные на оценке, должны быть тщательно и полностью задокументированы в исходных документах:

  1. По мнению следователя, серьезное острое или хроническое, неконтролируемое соматическое или нервно-психическое заболевание.

Острое заболевание определяется как наличие любого острого заболевания средней или тяжелой степени с лихорадкой или без нее в течение 48 часов до визита для скрининга (посещение 1) и/или 1-го визита для вакцинации (посещение 2).

«Неконтролируемый» определяется как:

• Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины;
• Требование любого значительного изменения в постоянном лекарстве (т.е. препарат, доза, частота) в течение трех месяцев до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности, за исключением случаев, когда безобидный характер изменения препарата соответствует критериям, изложенным в критерии включения №. 8 и надлежащим образом обосновано исследователем.

При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя. 2. Любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая рак, ВИЧ, инфекцию гепатита В или С (допускаются субъекты с вылеченной инфекцией гепатита В или С в анамнезе без каких-либо признаков иммунодефицита в настоящее время). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя; 3. Текущее аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка или рассеянный склероз). При использовании этого критерия исключения допускается усмотрение следователя. Субъекты могут иметь право на участие при наличии соответствующего письменного обоснования в исходном документе. Например, субъекты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение трех и более лет, субъекты, получающие стабильную заместительную терапию щитовидной железы, и субъекты с легким псориазом (т.е. небольшое количество незначительных бляшек, не требующих системного лечения) подходят за участие; 4. Прием любого лекарства или лечения, которые могут изменить иммунный ответ на вакцину, например:

• Системные глюкокортикоиды в дозе, превышающей 10 мг преднизолона (или эквивалента) в сутки в течение более семи дней подряд или в течение 10 и более дней в сумме, в течение одного месяца до 1-го визита вакцинации (визит 2). Разрешены ингаляционные, назальные, офтальмологические, дерматологические и другие местные глюкокортикоиды;
• Цитотоксические, противоопухолевые или иммунодепрессанты - в течение 36 месяцев до 1-го визита вакцинации (2-й визит);
• Любые препараты иммуноглобулинов, препараты крови или переливание крови - в течение 6 месяцев до 1-го визита для вакцинации (2-й визит); 5. Введение любой вакцины в течение 14 дней до 1-го визита для вакцинации (2-й визит); запланированное введение любой вакцины во время исследования (до 28-го дня). Экстренная иммунизация во время исследования будет оцениваться исследователем в каждом конкретном случае; 6. введение любой другой вакцины против SARS-CoV-2/COVID-19 или другой экспериментальной коронавирусной вакцины в любое время до или во время исследования; 7. При скрининге (посещение 1) субъекты были признаны серопозитивными в отношении предшествующей инфекции SARS-COV-2 на основании ИФА N-белка или положительными в ПЦР-тесте на SARS-COV-2; 8. Субъекты с предыдущим диагнозом COVID-19 или предыдущей положительной инфекцией SARS-CoV-2 9. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го визита вакцинации (посещение 2), или планируемое использование в течение периода исследования. Субъекты, которые находятся в длительном периоде наблюдения после введения другого исследуемого или продаваемого лекарственного препарата, в отношении которого не происходит постоянного воздействия исследуемого или продаваемого продукта, и все запланированные визиты на место завершены, будут допущены к участию в исследовании. это исследование, если соблюдены все другие критерии приемлемости; 10. Наличие сыпи, дерматологических заболеваний, татуировок, мышечной массы или любых других аномалий в месте инъекции, которые могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции. Усмотрение следователя разрешено с этим критерием исключения: 11. Использование любых противовирусных препаратов, отпускаемых по рецепту, с целью профилактики COVID-19, в том числе тех, которые считаются эффективными для профилактики COVID-19, но не лицензированы для этого показания, в течение одного месяца до 1-го визита для вакцинации (посещение 2). ; 12. Использование профилактических препаратов (например, антигистаминные препараты [антагонисты H1-рецепторов], нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП], системные и местные глюкокортикоиды, неопиоидные и опиоидные анальгетики) в течение 24 часов до 1-й вакцинации (посещение 2) для предотвращения или упреждения симптомов, связанных с вакцинацией ; 13. История серьезной аллергической реакции на любой из компонентов MT-2766; 14. История задокументированных анафилактических реакций на растения или растительные компоненты (включая табак, фрукты и орехи); 15. Личный или семейный (родственники первой линии) анамнез нарколепсии; 16. Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре; 17. Любой субъект женского пола, который имеет определенно или возможно положительный результат теста на беременность до вакцинации или кормит грудью; 18. В результате медицинского освидетельствования исследователь считает субъекта непригодным для исследования.