Sicherheitsimmunogenitätsstudie von MT-2766 bei japanischen Erwachsenen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) und/oder beim ersten Impfbesuch (Besuch 2) alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen. Alle auf der Beurteilung des Ermittlers basierenden Beurteilungen müssen sorgfältig und vollständig in den Quelldokumenten dokumentiert werden:

1. Die Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben haben; die Probanden müssen auch studienbezogene Verfahren absolvieren und während der Studie bei Besuchen und telefonisch mit dem Studienpersonal kommunizieren;
2. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) müssen japanische männliche und weibliche Probanden ≥ 20 Jahre alt sein;
3. Beim Screening-Besuch (Besuch 1) und beim ersten Impfbesuch (Besuch 2) muss der Proband einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,5 kg/m^2 und <30 kg/m^2 haben;
4. Die Probanden werden vom Prüfarzt als zuverlässig und wahrscheinlich mit den Bewertungsverfahren kooperativ und für die Dauer der Studie verfügbar angesehen;

5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch (Besuch 1) ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis und beim 1. Impfbesuch (Besuch 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben:

   Nicht gebärfähige Frauen sind definiert als:

   • Chirurgisch steril (definiert als bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, die mehr als einen Monat vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurde); ODER
   • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation für 12 aufeinanderfolgende Monate und Alter im Einklang mit dem natürlichen Ausbleiben des Eisprungs);
6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Monat vor dem ersten Impfbesuch (Besuch 2) eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, für mindestens einen Monat nach der letzten Studienimpfung (oder im Falle von vorzeitiger Abbruch, sie darf mindestens einen Monat nach ihrer letzten Studienimpfung keine Schwangerschaft planen);
7. Die Fächer müssen nicht institutionalisiert sein (z. nicht in Rehabilitationszentren oder Altersheimen leben);
8. Die Probanden haben vor der Teilnahme an der Studie keine akuten oder sich entwickelnden medizinischen Probleme und keine klinisch relevanten Anomalien, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten, wie vom Hauptprüfarzt oder Unterprüfarzt (im Folgenden als Prüfarzt bezeichnet) beurteilt und anhand der Krankengeschichte festgestellt. körperliche Untersuchung, serologische, klinisch-chemische und hämatologische Tests, Urinanalyse und Vitalfunktionen. Bei diesem Einschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die beim Screening-Besuch (Besuch 1) und/oder beim ersten Impfbesuch (Besuch 2) eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Alle auf der Beurteilung des Ermittlers basierenden Beurteilungen müssen sorgfältig und vollständig in den Quelldokumenten dokumentiert werden:

  1. Nach Ansicht des Ermittlers signifikante akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung.

Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren akuten Erkrankung mit oder ohne Fieber innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) und/oder dem ersten Impfbesuch (Besuch 2).

„Unkontrolliert“ ist definiert als:

• Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung in den drei Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs;
• Erfordern einer signifikanten Änderung einer chronischen Medikation (d. h. Medikament, Dosis, Häufigkeit) während der drei Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität, es sei denn, die Unschädlichkeit der Medikationsänderung erfüllt die im Einschlusskriterium Nr. 8 und wird vom Ermittler angemessen begründet.

Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers zulässig. 2. Jede bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich Krebs, HIV, Hepatitis-B- oder -C-Infektion (Personen mit einer Vorgeschichte einer geheilten Hepatitis-B- oder -C-Infektion ohne derzeitige Anzeichen einer Immunschwäche sind erlaubt). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers zulässig; 3. Aktuelle Autoimmunerkrankung (wie rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes oder Multiple Sklerose). Bei diesem Ausschlusskriterium ist der Ermessensspielraum des Ermittlers zulässig. Probanden können mit entsprechender schriftlicher Begründung im Quelldokument teilnahmeberechtigt sein. Zum Beispiel sind Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind, Patienten, die eine stabile Schilddrüsenersatztherapie erhalten, und Patienten mit leichter Psoriasis (d. h. eine kleine Anzahl kleinerer Plaques, die keine systemische Behandlung erfordern) förderfähig für die Teilnahme; 4. Verabreichung von Medikamenten oder Behandlungen, die die Immunantwort des Impfstoffs verändern können, wie z. B.:

• Systemische Glukokortikoide in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) pro Tag an mehr als sieben aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats vor dem 1. Impfbesuch (Besuch 2). Inhalative, nasale, ophthalmologische, dermatologische und andere topische Glukokortikoide sind erlaubt;
• Zytotoxische, antineoplastische oder immunsuppressive Arzneimittel – innerhalb von 36 Monaten vor dem 1. Impfbesuch (Besuch 2);
• Alle Immunglobulinpräparate, Blutprodukte oder Bluttransfusionen - innerhalb von 6 Monaten vor dem 1. Impfbesuch (Besuch 2); 5. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor dem 1. Impfbesuch (Besuch 2); geplante Verabreichung eines Impfstoffs während der Studie (bis Tag 28). Die Notfallimpfung während der Studie wird von Fall zu Fall vom Prüfarzt bewertet; 6. Verabreichung eines anderen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffs oder eines anderen experimentellen Coronavirus-Impfstoffs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor oder während der Studie; 7. Beim Screening (Besuch 1) wurden die Probanden basierend auf N-Protein-ELISA als seropositiv für eine frühere SARS-COV-2-Infektion oder als positiv für den SARS-COV-2-PCR-Test befunden; 8. Patienten mit vorheriger COVID-19-Diagnose oder vorheriger positiver SARS-CoV-2-Infektion 2) oder geplante Nutzung während der Studienzeit. Probanden, die sich in einem längeren Beobachtungszeitraum nach der Verabreichung einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder vermarkteten Arzneimitteln befinden, für die keine laufende Exposition gegenüber dem Prüfpräparat oder vermarkteten Arzneimittel besteht und alle geplanten Besuche vor Ort abgeschlossen sind, dürfen teilnehmen diese Studie, wenn alle anderen Zulassungskriterien erfüllt sind; 10. Hautausschlag, Hautzustand, Tätowierungen, Muskelmasse oder andere Anomalien an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können. Bei diesem Ausschlusskriterium wird dem Ermittler Ermessen eingeräumt: 11. Verwendung von verschreibungspflichtigen antiviralen Medikamenten mit der Absicht der COVID-19-Prophylaxe, einschließlich solcher, die als wirksam zur Prävention von COVID-19 gelten, aber für diese Indikation nicht zugelassen wurden, innerhalb eines Monats vor dem ersten Impfbesuch (Besuch 2) ; 12. Verwendung prophylaktischer Medikamente (z. B. Antihistaminika [H1-Rezeptorantagonisten], nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDs], systemische und topische Glukokortikoide, Nicht-Opioid- und Opioid-Analgetika) innerhalb von 24 Stunden vor der 1 ; 13. Geschichte einer schweren allergischen Reaktion auf einen der Bestandteile von MT-2766; 14. Geschichte einer dokumentierten anaphylaktischen Reaktion auf Pflanzen oder Pflanzenbestandteile (einschließlich Tabak, Früchte und Nüsse); 15. Persönliche oder familiäre (Verwandte ersten Grades) Vorgeschichte von Narkolepsie; 16. Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte; 17. Jede weibliche Testperson, die vor der Impfung ein definitiv oder möglicherweise positives Schwangerschaftstestergebnis hat oder die stillt; 18. Als Ergebnis des medizinischen Screening-Prozesses hält der Prüfarzt den Probanden für nicht geeignet für die Studie.