Sikkerhetsimmunogenitetsstudie av MT-2766 hos japanske voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

- Forsøkspersonene må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screeningbesøket (besøk 1) og/eller 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2) for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Alle etterforskers vurderingsbaserte vurderinger må være nøye og fullstendig dokumentert i kildedokumentene:

1. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert skjemaet for informert samtykke (ICF) før de deltar i studien; forsøkspersonene må også gjennomføre studierelaterte prosedyrer og må kommunisere med studiepersonalet ved besøk og på telefon under studiet;
2. Ved screeningbesøket (besøk 1) må japanske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner være ≥20 år gamle;
3. Ved screeningbesøk (besøk 1) og 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2) må forsøkspersonen ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 kg/m^2 og <30 kg/m^2;
4. Forsøkspersonene anses av etterforskeren for å være pålitelige og sannsynlig å samarbeide med vurderingsprosedyrene og være tilgjengelige under studiens varighet;

5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativt serumgraviditetstestresultat ved screeningbesøket (besøk 1) og negativt uringraviditetstestresultat ved 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2):

   Ikke-ferdige kvinner er definert som:

   • Kirurgisk steril (definert som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi utført mer enn én måned før den første studievaksinasjonen); ELLER
   • Postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 påfølgende måneder og alder forenlig med naturlig opphør av eggløsning);
6. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i én måned før 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2) og samtykke i å fortsette å bruke svært effektive prevensjonstiltak i minst én måned etter siste studievaksinasjon (eller i tilfelle av tidlig avslutning, hun må ikke planlegge å bli gravid i minst én måned etter siste studievaksinasjon);
7. Emner må være ikke-institusjonaliserte (f.eks. ikke bor i rehabiliteringssentre eller aldershjem);
8. Forsøkspersonene har ingen akutte eller utviklende medisinske problemer før studiedeltakelsen og ingen klinisk relevante abnormiteter som kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre studievurderingene, som vurdert av hovedetterforskeren eller underetterforskeren (deretter referert til som etterforsker) og bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, serologi, klinisk kjemi og hematologiske tester, urinanalyse og vitale tegn. Etterforskers skjønn er tillatt med dette inkluderingskriteriet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screeningbesøket (besøk 1) og/eller 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2) vil ikke være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Alle etterforskers vurderingsbaserte vurderinger må være nøye og fullstendig dokumentert i kildedokumentene:

  1. I følge etterforskerens oppfatning, betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom.

Akutt sykdom er definert som tilstedeværelse av moderat eller alvorlig akutt sykdom med eller uten feber innen 48 timer før screeningbesøket (besøk 1) og/eller 1. vaksinasjonsbesøk (besøk 2).

'Ukontrollert' er definert som:

• Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen;
• Krever enhver betydelig endring i en kronisk medisinering (dvs. medikament, dose, frekvens) i løpet av de tre månedene før studievaksineadministrasjonen på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet, med mindre den uskadelige karakteren av medikamentendringen oppfyller kriteriene som er skissert i inklusjonskriterium nr. 8 og er passende begrunnet av etterforskeren.

Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet. 2. Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert kreft, HIV, hepatitt B eller C-infeksjon (personer med en historie med helbredet hepatitt B- eller C-infeksjon uten tegn på immunsvikt på det nåværende tidspunkt er tillatt). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet; 3. Aktuell autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus eller multippel sklerose). Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet. Emner kan være kvalifisert til å delta med passende skriftlig begrunnelse i kildedokumentet. For eksempel er personer med autoimmun sykdom i anamnesen som er sykdomsfrie uten behandling i tre år eller mer, personer som får stabil thyreoideaerstatningsterapi og personer med mild psoriasis (dvs. et lite antall mindre plakk som ikke krever systemisk behandling) kvalifiserte. for deltakelse; 4. Administrering av medisiner eller behandlinger som kan endre vaksinens immunrespons, for eksempel:

• Systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison (eller tilsvarende) per dag i mer enn syv påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned før det første vaksinasjonsbesøket (besøk 2). Inhalerte, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre aktuelle glukokortikoider er tillatt;
• Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive legemidler - innen 36 måneder før første vaksinasjonsbesøk (besøk 2);
• Eventuelle immunglobulinpreparater, blodprodukter eller blodoverføring - innen 6 måneder før første vaksinasjonsbesøk (besøk 2); 5. Administrering av enhver vaksine innen 14 dager før første vaksinasjonsbesøk (besøk 2); planlagt administrering av enhver vaksine under studien (opp til dag 28). Vaksinasjon på nødsbasis under studien vil bli evaluert fra sak til sak av etterforskeren; 6. Administrering av enhver annen SARS-CoV-2/COVID-19-vaksine eller annen eksperimentell koronavirusvaksine når som helst før eller under studien; 7. Ved screening (besøk 1) ble forsøkspersoner funnet å være seropositive for tidligere SARS-COV-2-infeksjon basert på N-protein ELISA eller positive for SARS-COV-2 PCR-test; 8. Personer med tidligere diagnose av COVID-19 eller tidligere positiv SARS-CoV-2-infeksjon 9. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første vaksinasjonsbesøk (besøk 2), eller planlagt bruk i studietiden. Forsøkspersoner som er i en forlenget observasjonsperiode etter administrering av en annen klinisk undersøkelse eller markedsført medikamentstudie, der det ikke er noen pågående eksponering for undersøkelses- eller markedsførte produktet og alle planlagte besøk på stedet er fullført, vil få delta i denne studien, hvis alle andre kvalifikasjonskriterier er oppfylt; 10. Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet. Etterforskers skjønn er tillatt med dette eksklusjonskriteriet: 11. Bruk av reseptbelagte antivirale legemidler med hensikten med COVID-19-profylakse, inkludert de som antas å være effektive for forebygging av COVID-19, men som ikke har fått lisens for denne indikasjonen, innen én måned før første vaksinasjonsbesøk (besøk 2) ; 12. Bruk av profylaktiske medisiner (f.eks. antihistaminer [H1-reseptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) innen 24 timer før 1. vaksinasjon (besøk 2) for å forhindre eller forebygge symptomer på vaksinasjon ; 1. 3. Anamnese med en alvorlig allergisk respons på noen av bestanddelene i MT-2766; 14. Historie om dokumenterte anafylaktiske reaksjoner på planter eller plantekomponenter (inkludert tobakk, frukt og nøtter); 15. Personlig eller familiehistorie (førstegradsslektninger) med narkolepsi; 16. Personer med en historie med Guillain-Barré syndrom; 17. Enhver kvinne som har et definitivt eller mulig positivt graviditetstestresultat før vaksinasjon eller som ammer; 18. Som et resultat av den medisinske screeningsprosessen, anser etterforskeren at emnet ikke er egnet for studien.