MT-2766:n turvallisuus-immunogeenisuustutkimus japanilaisilla aikuisilla (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontakäynnillä (käynti 1) ja/tai ensimmäisellä rokotuskäynnillä (käynti 2), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikki tutkijan arviointiin perustuvat arviot on dokumentoitava huolellisesti ja täydellisesti lähdeasiakirjoihin:

1. Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimukseen osallistumista; koehenkilöiden tulee myös suorittaa opintoihin liittyvät toimenpiteet ja olla yhteydessä opintohenkilökuntaan vierailuilla ja puhelimitse opintojen aikana;
2. Seulontakäynnillä (käynti 1) japanilaisten miesten ja naisten tulee olla ≥20-vuotiaita;
3. Seulontakäynnillä (käynti 1) ja 1. rokotuskäynnillä (käynti 2) potilaan painoindeksin (BMI) on oltava ≥18,5 kg/m^2 ja <30 kg/m^2;
4. Tutkija katsoo, että koehenkilöt ovat luotettavia ja todennäköisesti tekevät yhteistyötä arviointimenettelyjen kanssa ja ovat käytettävissä koko tutkimuksen ajan;

5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti ensimmäisellä rokotuskäynnillä (käynti 2):

   Naiset, jotka eivät synnytä, määritellään seuraavasti:

   • Kirurgisesti steriili (määritelty kahdenväliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdunpoistoksi tai molemminpuoliseksi munanpoistotoimenpiteeksi, joka on tehty yli kuukausi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta); TAI
   • Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja ikä vastaa ovulaation luonnollista loppumista);
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2) ja suostuttava jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (tai varhainen keskeyttäminen, hän ei saa suunnitella raskautta vähintään kuukauteen viimeisen tutkimusrokotuksensa jälkeen);
7. Aiheiden tulee olla institutionalisoimattomia (esim. ei asu kuntoutuskeskuksissa tai vanhainkodeissa);
8. Koehenkilöillä ei ole akuutteja tai kehittyviä lääketieteellisiä ongelmia ennen tutkimukseen osallistumista eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voisivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointeja. fyysinen tutkimus, serologia, kliiniset kemiat ja hematologiset testit, virtsaanalyysi ja elintoiminnot. Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä sisällyttämiskriteerillä.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontakäynnillä (käynti 1) ja/tai ensimmäisellä rokotuskäynnillä (käynti 2), eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikki tutkijan arviointiin perustuvat arviot on dokumentoitava huolellisesti ja täydellisesti lähdeasiakirjoihin:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus.

Akuutti sairaus määritellään minkä tahansa keskivaikean tai vaikean akuutin sairauden esiintymiseksi kuumeella tai ilman 48 tuntia ennen seulontakäyntiä (käynti 1) ja/tai ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2).

"Hallitsematon" määritellään seuraavasti:

• uuden lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon vaatiminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista;
• Vaaditaan merkittävää muutosta krooniseen lääkkeeseen (esim. lääke, annos, esiintymistiheys) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi, ellei lääkityksen muutoksen vaaraton luonne täytä osallistumiskriteerissä nro. 8 ja on tutkijan asianmukaisesti perustellut.

Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä. 2. Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset sairaudet tai immuunikato, mukaan lukien syöpä, HIV, hepatiitti B- tai C-infektio (potilaat, joilla on parantunut hepatiitti B- tai C-infektio ilman tällä hetkellä merkkejä immuunipuutosta, ovat sallittuja). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä; 3. Nykyinen autoimmuunisairaus (kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai multippeliskleroosi). Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä. Koehenkilöt voivat olla oikeutettuja osallistumaan lähdeasiakirjassa asianmukaisella kirjallisella perustelulla. Esimerkiksi henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus ja jotka ovat taudista vapaita ilman hoitoa kolmeen vuoteen tai pidempään, potilaat, jotka saavat stabiilia kilpirauhaskorvaushoitoa, ja henkilöt, joilla on lievä psoriaasi (eli pieni määrä pieniä plakkeja, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa), ovat kelpoisia. osallistumisesta; 4. Minkä tahansa lääkkeen tai hoidon antaminen, joka voi muuttaa rokotteen immuunivasteita, kuten:

• Systeemiset glukokortikoidit annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2). Inhaloitavat, nenän kautta annettavat, oftalmiset, dermatologiset ja muut paikalliset glukokortikoidit ovat sallittuja;
• Sytotoksiset, antineoplastiset tai immunosuppressiiviset lääkkeet - 36 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2);
• Kaikki immunoglobuliinivalmisteet, verituotteet tai verensiirto - 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2); 5. Minkä tahansa rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2); minkä tahansa rokotteen suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana (päivään 28 asti). Tutkija arvioi tapauskohtaisesti tutkimuksen aikana tapahtuvan rokotuksen hätätilanteessa; 6. minkä tahansa muun SARS-CoV-2/COVID-19-rokotteen tai muun kokeellisen koronavirusrokotteen antaminen milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana; 7. Seulonnassa (käynti 1) koehenkilöt todettiin seropositiivisiksi aikaisemman SARS-COV-2-infektion suhteen N-proteiini-ELISA:n perusteella tai positiivisiksi SARS-COV-2 PCR-testissä; 8. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu COVID-19 tai aiempi positiivinen SARS-CoV-2-infektio. 9. Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti) 2) tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, jotka ovat pitkittyneessä annon jälkeisessä havainnointijaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai lääkkeessä, jossa ei ole jatkuvaa altistumista tutkittavalle tai markkinoidulle tuotteelle ja kaikki suunnitellut paikan päällä tehdyt käynnit on tehty, saavat osallistua tämä tutkimus, jos kaikki muut kelpoisuusehdot täyttyvät; 10. Sinulla on ihottumaa, ihotauti, tatuointeja, lihasmassaa tai muita poikkeavuuksia pistoskohdassa, jotka voivat vaikuttaa pistoskohdan reaktioiden arviointiin. Tutkijan harkintavalta on sallittu tällä poissulkemiskriteerillä: 11. Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö COVID-19:n ennaltaehkäisytarkoituksessa, mukaan lukien sellaiset, joiden uskotaan olevan tehokkaita COVID-19:n ehkäisyssä, mutta joilla ei ole lupaa tähän käyttöaiheeseen, kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä rokotuskäyntiä (käynti 2) ; 12. Ennaltaehkäisevien lääkkeiden käyttö (esim. antihistamiinit [H1-reseptorin antagonistit], ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t], systeemiset ja paikalliset glukokortikoidit, ei-opioidi- ja opioidikipulääkkeet) 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokotusta (käynti 2) rokotuksesta johtuvien oireiden ehkäisemiseksi tai ennaltaehkäisemiseksi ; 13. Aiempi vakava allerginen vaste jollekin MT-2766:n aineosista; 14. Aiemmat dokumentoidut anafylaktiset reaktiot kasveille tai kasvikomponenteille (mukaan lukien tupakka, hedelmät ja pähkinät); 15. Henkilökohtainen tai perheen (ensimmäisen asteen sukulaiset) narkolepsiahistoria; 16. Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä; 17. Naispuolinen koehenkilö, jonka raskaustestin tulos on ehdottomasti tai mahdollisesti positiivinen ennen rokotusta tai joka imettää; 18. Lääketieteellisen seulontaprosessin tuloksena tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tutkimukseen.