Estudo de Imunogenicidade de Segurança de MT-2766 em Japoneses Adultos (COVID-19)

Critério de inclusão:

- Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir na visita de triagem (Visita 1) e/ou na 1ª visita de vacinação (Visita 2) para serem elegíveis para participação neste estudo. Todos os julgamentos baseados na avaliação do Investigador devem ser cuidadosa e totalmente documentados nos documentos de origem:

1. Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado o formulário de consentimento informado (TCLE) antes de participar do estudo; os sujeitos também devem concluir os procedimentos relacionados ao estudo e devem se comunicar com a equipe do estudo nas visitas e por telefone durante o estudo;
2. Na visita de triagem (visita 1), os indivíduos japoneses do sexo masculino e feminino devem ter ≥20 anos de idade;
3. Na visita de triagem (visita 1) e na primeira visita de vacinação (visita 2), o indivíduo deve ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,5 kg/m^2 e <30 kg/m^2;
4. Os sujeitos são considerados pelo investigador como confiáveis ​​e propensos a cooperar com os procedimentos de avaliação e estar disponíveis durante o estudo;

5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro na consulta de triagem (consulta 1) e um resultado negativo no teste de gravidez na urina na 1ª visita de vacinação (consulta 2):

   As mulheres não reprodutivas são definidas como:

   • Cirurgicamente estéril (definido como laqueadura tubária bilateral, histerectomia ou ooforectomia bilateral realizada mais de um mês antes da primeira vacinação do estudo); OU
   • Pós-menopausa (ausência de menstruação por 12 meses consecutivos e idade consistente com cessação natural da ovulação);
6. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz por um mês antes da 1ª visita de vacinação (Visita 2) e concordar em continuar empregando medidas de controle de natalidade altamente eficazes por pelo menos um mês após a última vacinação do estudo (ou no caso de interrupção precoce, ela não deve planejar engravidar por pelo menos um mês após sua última vacinação do estudo);
7. Os sujeitos devem ser não institucionalizados (por exemplo, não morando em centros de reabilitação ou lares de terceira idade);
8. Os sujeitos não têm problemas médicos agudos ou em evolução antes da participação no estudo e nenhuma anormalidade clinicamente relevante que possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo, conforme avaliado pelo investigador principal ou subinvestigador (doravante referido como investigador) e determinado pelo histórico médico, exame físico, sorologia, exames de química clínica e hematológica, urinálise e sinais vitais. A discrição do investigador é permitida com este critério de inclusão.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na visita de triagem (Visita 1) e/ou na 1ª visita de vacinação (Visita 2) não serão elegíveis para participação neste estudo. Todos os julgamentos baseados na avaliação do Investigador devem ser cuidadosa e totalmente documentados nos documentos de origem:

  1. De acordo com a opinião do Investigador, doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada.

Doença aguda é definida como a presença de qualquer doença aguda moderada ou grave com ou sem febre dentro de 48 horas antes da visita de Triagem (Visita 1) e/ou 1ª visita de vacinação (Visita 2).

'Descontrolado' é definido como:

• Requerer um novo tratamento médico ou cirúrgico durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo;
• Exigir qualquer alteração significativa em um medicamento crônico (ou seja, medicamento, dose, frequência) durante os três meses anteriores à administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento, a menos que a natureza inócua da alteração do medicamento atenda aos critérios descritos no critério de inclusão no. 8 e devidamente justificado pelo Investigador.

A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão. 2. Qualquer condição imunossupressora atual confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo câncer, infecção por HIV, hepatite B ou C (indivíduos com histórico de infecção curada por hepatite B ou C sem quaisquer sinais de imunodeficiência no momento são permitidos). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão; 3. Doença autoimune atual (como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerose múltipla). A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão. Os indivíduos podem ser elegíveis para participar com justificativa por escrito apropriada no documento de origem. Por exemplo, indivíduos com história de doença autoimune que estão livres de doença sem tratamento por três anos ou mais, indivíduos recebendo terapia de reposição de tireoide estável e indivíduos com psoríase leve (ou seja, um pequeno número de placas menores que não requerem tratamento sistêmico) são elegíveis para participação; 4. Administração de qualquer medicamento ou tratamento que possa alterar as respostas imunes vacinais, tais como:

• Glicocorticóides sistêmicos em dose superior a 10 mg de prednisona (ou equivalente) por dia por mais de sete dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês antes da 1ª visita de vacinação (Visita 2). São permitidos glicocorticóides inalatórios, nasais, oftálmicos, dermatológicos e outros glicocorticóides tópicos;
• Drogas citotóxicas, antineoplásicas ou imunossupressoras - até 36 meses antes da 1ª consulta de vacinação (consulta 2);
• Quaisquer preparações de imunoglobulina, hemoderivados ou transfusão de sangue - dentro de 6 meses antes da 1ª visita de vacinação (Visita 2); 5. Administração de qualquer vacina até 14 dias antes da 1ª visita de vacinação (Visita 2); administração planejada de qualquer vacina durante o estudo (até o Dia 28). A imunização em caráter de emergência durante o estudo será avaliada caso a caso pelo Investigador; 6. Administração de qualquer outra vacina SARS-CoV-2/COVID-19 ou outra vacina experimental contra o coronavírus a qualquer momento antes ou durante o estudo; 7. Na triagem (Visita 1), os indivíduos considerados soropositivos para infecção anterior por SARS-COV-2 com base no ELISA de proteína N ou positivos para o teste de PCR para SARS-COV-2; 8. Indivíduos com diagnóstico prévio de COVID-19 ou infecção anterior positiva por SARS-CoV-2 9. Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da 1ª visita de vacinação (Visita 2), ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos que estiverem em um período prolongado de observação pós-administração de outro estudo clínico de medicamento experimental ou comercializado, para o qual não haja exposição contínua ao produto experimental ou comercializado e todas as visitas programadas no local tenham sido concluídas, poderão participar do este estudo, se todos os outros critérios de elegibilidade forem atendidos; 10. Apresentar erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens, massa muscular ou qualquer outra anormalidade no local da injeção que possa interferir na taxa de reação no local da injeção. A discrição do investigador é permitida com este critério de exclusão: 11. Uso de qualquer medicamento antiviral prescrito com a intenção de profilaxia de COVID-19, incluindo aqueles que são considerados eficazes para a prevenção de COVID-19, mas não foram licenciados para esta indicação, dentro de um mês antes da primeira visita de vacinação (Visita 2) ; 12. Uso de medicamentos profiláticos (por exemplo, anti-histamínicos [antagonistas do receptor H1], antiinflamatórios não esteróides [AINEs], glicocorticóides sistêmicos e tópicos, analgésicos não opióides e opióides) dentro de 24 horas antes da 1ª vacinação (Visita 2) para prevenir ou antecipar sintomas devido à vacinação ; 13. História de uma resposta alérgica grave a qualquer um dos constituintes do MT-2766; 14. História de reações anafiláticas documentadas a plantas ou componentes vegetais (incluindo tabaco, frutas e nozes); 15. História pessoal ou familiar (parentes de primeiro grau) de narcolepsia; 16. Indivíduos com histórico de Síndrome de Guillain-Barré; 17. Qualquer paciente do sexo feminino que tenha um resultado de teste de gravidez definitivamente ou possivelmente positivo antes da vacinação ou que esteja amamentando; 18. Como resultado do processo de triagem médica, o Investigador considera o sujeito não adequado para o estudo.