Studie bezpečnostní imunogenicity MT-2766 u dospělých Japonců（COVID-19）

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat všechna následující zařazovací kritéria při screeningové návštěvě (návštěva 1) a/nebo 1. vakcinační návštěvě (návštěva 2), aby byli způsobilí k účasti v této studii. Všechny úsudky vyšetřovatele založené na hodnocení musí být pečlivě a plně zdokumentovány ve zdrojových dokumentech:

1. Subjekty si musí před účastí ve studii přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); subjekty také musí absolvovat procedury související se studiem a musí komunikovat se studijním personálem při návštěvách a telefonicky v průběhu studia;
2. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) musí být japonský muž a žena starší 20 let;
3. Při screeningové návštěvě (návštěva 1) a 1. vakcinační návštěvě (návštěva 2) musí mít subjekt index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 kg/m^2 a <30 kg/m^2;
4. Zkoušející považuje subjekty za spolehlivé a pravděpodobně spolupracující s postupy hodnocení a jsou k dispozici po dobu trvání studie;

5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě (1. návštěva) a negativní výsledek těhotenského testu z moči při 1. očkovací návštěvě (návštěva 2):

   Ženy, které neplodí děti, jsou definovány jako:

   • Chirurgicky sterilní (definováno jako bilaterální tubární ligace, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie provedená více než jeden měsíc před první vakcinací ve studii); NEBO
   • Postmenopauzální (nepřítomnost menstruace po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců a věk odpovídající přirozenému zastavení ovulace);
6. Ženy ve fertilním věku musí jeden měsíc před 1. očkovací návštěvou (návštěva 2) používat účinnou metodu antikoncepce a souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání vysoce účinných antikoncepčních opatření po dobu nejméně jednoho měsíce po posledním očkování ve studii (nebo v případě předčasné ukončení, nesmí plánovat otěhotnění alespoň jeden měsíc po posledním očkování ve studii);
7. Subjekty musí být neinstitucionalizované (např. nežijící v rehabilitačních centrech nebo domovech pro seniory);
8. Subjekty nemají žádné akutní nebo vyvíjející se zdravotní problémy před účastí ve studii a žádné klinicky relevantní abnormality, které by mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit hodnocení studie, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (dále jen zkoušejícím) a zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikální vyšetření, sérologie, klinické chemické a hematologické testy, analýza moči a vitální funkce. S tímto kritériem pro zařazení je povoleno uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují kterékoli z následujících vylučovacích kritérií při screeningové návštěvě (1. návštěva) a/nebo 1. očkovací návštěvě (návštěva 2), nebudou způsobilé k účasti v této studii. Všechny úsudky vyšetřovatele založené na hodnocení musí být pečlivě a plně zdokumentovány ve zdrojových dokumentech:

  1. Podle názoru vyšetřovatele závažné akutní nebo chronické, nekontrolované lékařské nebo neuropsychiatrické onemocnění.

Akutní onemocnění je definováno jako přítomnost jakéhokoli středně těžkého nebo těžkého akutního onemocnění s horečkou nebo bez ní během 48 hodin před screeningovou návštěvou (1. návštěva) a/nebo 1. očkovací návštěvou (2. návštěva).

„Nekontrolovaný“ je definován jako:

• Vyžadování nové lékařské nebo chirurgické léčby během tří měsíců před podáním studijní vakcíny;
• Vyžadující jakoukoli významnou změnu v chronické medikaci (tj. lék, dávka, frekvence) během tří měsíců před podáním studijní vakcíny kvůli nekontrolovaným symptomům nebo toxicitě léku, pokud neškodná povaha změny medikace nesplňuje kritéria uvedená v kritériu pro zařazení č. 8 a je vyšetřovatelem náležitě zdůvodněno.

S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele. 2. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní současný imunosupresivní stav nebo imunodeficience, včetně rakoviny, HIV, infekce hepatitidy B nebo C (v anamnéze jsou povoleni jedinci s vyléčenou infekcí hepatitidy B nebo C bez jakýchkoli známek imunodeficience v současné době). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele; 3. Současné autoimunitní onemocnění (jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes nebo roztroušená skleróza). S tímto kritériem vyloučení je povoleno uvážení vyšetřovatele. Subjekty mohou být způsobilé k účasti s příslušným písemným zdůvodněním ve zdrojovém dokumentu. Například jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění, kteří jsou bez léčby bez léčby po dobu tří nebo více let, jedinci, kteří dostávají stabilní substituční léčbu štítné žlázy, a jedinci s mírnou psoriázou (tj. malým počtem menších plaků nevyžadujících systémovou léčbu). za účast; 4. Podání jakéhokoli léku nebo léčby, které mohou změnit imunitní reakce vakcíny, jako například:

• Systémové glukokortikoidy v dávce převyšující 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů nebo celkem po dobu 10 nebo více dnů během jednoho měsíce před 1. vakcinační návštěvou (návštěva 2). Jsou povoleny inhalační, nazální, oftalmologické, dermatologické a jiné topické glukokortikoidy;
• Cytotoxické, antineoplastické nebo imunosupresivní léky - do 36 měsíců před 1. očkovací návštěvou (návštěva 2);
• Jakékoli imunoglobulinové přípravky, krevní produkty nebo krevní transfuze - do 6 měsíců před 1. očkovací návštěvou (2. návštěva); 5. Podání jakékoli vakcíny během 14 dnů před 1. očkovací návštěvou (návštěva 2); plánované podání jakékoli vakcíny během studie (až do 28. dne). Nouzová imunizace během studie bude hodnocena případ od případu zkoušejícím; 6. podání jakékoli jiné vakcíny proti SARS-CoV-2/COVID-19 nebo jiné experimentální vakcíny proti koronaviru kdykoli před nebo během studie; 7. Při screeningu (návštěva 1) bylo zjištěno, že subjekty jsou séropozitivní na předchozí infekci SARS-COV-2 na základě N-protein ELISA nebo pozitivní na SARS-COV-2 PCR test; 8. Subjekty s předchozí diagnózou COVID-19 nebo předchozí pozitivní infekcí SARS-CoV-2 9. Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného přípravku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před 1. očkovací návštěvou (návštěva 2), nebo plánované použití v průběhu studia. Subjektům, kteří jsou v prodlouženém období sledování po podání v rámci jiné klinické studie hodnoceného nebo uváděného léku, u nichž nedochází k průběžné expozici zkoušenému nebo uváděnému přípravku a jsou dokončeny všechny plánované návštěvy na místě, se bude moci zúčastnit tuto studii, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti; 10. Máte vyrážku, dermatologický stav, tetování, svalovou hmotu nebo jakékoli jiné abnormality v místě vpichu, které mohou ovlivnit hodnocení reakce v místě vpichu. Uvážení vyšetřovatele je povoleno s tímto kritériem vyloučení: 11. Užívání jakýchkoli antivirových léků na předpis se záměrem profylaxe COVID-19, včetně těch, o kterých se předpokládá, že jsou účinná v prevenci COVID-19, ale nemají pro tuto indikaci povolení, během jednoho měsíce před 1. očkovací návštěvou (návštěva 2) ; 12. Užívání profylaktických léků (např. antihistaminika [antagonisté H1 receptoru], nesteroidní protizánětlivá léčiva [NSAID], systémové a topické glukokortikoidy, neopioidní a opioidní analgetika) do 24 hodin před 1. vakcinací (návštěva 2) k prevenci nebo předcházení příznaků v důsledku očkování ; 13. Anamnéza závažné alergické reakce na kteroukoli ze složek MT-2766; 14. Historie zdokumentovaných anafylaktických reakcí na rostliny nebo složky rostlin (včetně tabáku, ovoce a ořechů); 15. Osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní prvního stupně) narkolepsie; 16. Subjekty s historií Guillain-Barrého syndromu; 17. Jakákoli žena, která má jednoznačně nebo možná pozitivní výsledek těhotenského testu před očkováním nebo která kojí; 18. V důsledku lékařského screeningového procesu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro studii.