Étude d'immunogénicité de sécurité du MT-2766 chez les adultes japonais (COVID-19)

Critère d'intégration:

- Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants lors de la visite de dépistage (visite 1) et/ou de la 1ère visite de vaccination (visite 2) pour pouvoir participer à cette étude. Tous les jugements basés sur l'évaluation de l'enquêteur doivent être soigneusement et entièrement documentés dans les documents sources :

1. Les sujets doivent avoir lu, compris et signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de participer à l'étude ; les sujets doivent également compléter les procédures liées à l'étude et doivent communiquer avec le personnel de l'étude lors des visites et par téléphone pendant l'étude ;
2. Lors de la visite de dépistage (visite 1), les sujets japonais masculins et féminins doivent être âgés de ≥ 20 ans ;
3. Lors de la visite de dépistage (visite 1) et de la 1ère visite de vaccination (visite 2), le sujet doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 kg/m^2 et <30 kg/m^2 ;
4. Les sujets sont considérés par l'investigateur comme fiables et susceptibles de coopérer avec les procédures d'évaluation et d'être disponibles pendant toute la durée de l'étude ;

5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage (visite 1) et un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la 1ère visite de vaccination (visite 2) :

   Les femmes non en âge de procréer sont définies comme :

   • Chirurgicalement stérile (définie comme une ligature bilatérale des trompes, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale effectuée plus d'un mois avant la première vaccination à l'étude) ; OU
   • Post-ménopause (absence de règles pendant 12 mois consécutifs et âge compatible avec l'arrêt naturel de l'ovulation) ;
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant un mois avant la 1ère visite de vaccination (visite 2) et accepter de continuer à utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces pendant au moins un mois après la dernière vaccination à l'étude (ou dans le cas de interruption prématurée, elle ne doit pas prévoir de devenir enceinte pendant au moins un mois après sa dernière vaccination à l'étude) ;
7. Les sujets doivent être non institutionnalisés (par ex. ne vivant pas dans des centres de réadaptation ou des maisons de retraite) ;
8. Les sujets n'ont aucun problème médical aigu ou évolutif avant la participation à l'étude et aucune anomalie cliniquement pertinente qui pourrait compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de l'étude, tel qu'évalué par le chercheur principal ou le sous-chercheur (ci-après dénommé chercheur) et déterminé par les antécédents médicaux, examen physique, sérologie, tests de chimie clinique et hématologie, analyse d'urine et signes vitaux. La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

• Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la visite de dépistage (visite 1) et/ou de la 1ère visite de vaccination (visite 2) ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. Tous les jugements basés sur l'évaluation de l'enquêteur doivent être soigneusement et entièrement documentés dans les documents sources :

  1. Selon l'avis de l'investigateur, maladie médicale ou neuropsychiatrique aiguë ou chronique, non contrôlée.

La maladie aiguë est définie comme la présence de toute maladie aiguë modérée ou sévère avec ou sans fièvre dans les 48 heures précédant la visite de dépistage (visite 1) et/ou la 1ère visite de vaccination (visite 2).

« Non contrôlé » est défini comme :

• Nécessité d'un nouveau traitement médical ou chirurgical au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ;
• Nécessitant tout changement important dans un médicament chronique (c.-à-d. médicament, dose, fréquence) au cours des trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude en raison de symptômes incontrôlés ou d'une toxicité médicamenteuse, à moins que la nature inoffensive du changement de médicament ne réponde aux critères énoncés dans le critère d'inclusion n° 2. 8 et est dûment justifié par l'enquêteur.

La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion. 2. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience actuelle confirmée ou suspectée, y compris le cancer, le VIH, l'hépatite B ou C (les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B ou C guérie sans aucun signe d'immunodéficience à l'heure actuelle sont autorisés). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion ; 3. Maladie auto-immune actuelle (comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé ou la sclérose en plaques). La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion. Les sujets peuvent être éligibles pour participer avec une justification écrite appropriée dans le document source. Par exemple, les sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune qui sont indemnes sans traitement depuis trois ans ou plus, les sujets recevant une thérapie de remplacement de la thyroïde stable et les sujets atteints de psoriasis léger (c'est-à-dire un petit nombre de plaques mineures ne nécessitant aucun traitement systémique) sont éligibles pour la participation ; 4. Administration de tout médicament ou traitement susceptible de modifier les réponses immunitaires vaccinales, tels que :

• Glucocorticoïdes systémiques à une dose supérieure à 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pendant plus de sept jours consécutifs ou pendant 10 jours ou plus au total, dans le mois précédant la 1ère visite de vaccination (Visite 2). Les glucocorticoïdes inhalés, nasaux, ophtalmiques, dermatologiques et autres topiques sont autorisés ;
• Médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques ou immunosuppresseurs - dans les 36 mois précédant la 1ère visite de vaccination (visite 2) ;
• Toute préparation d'immunoglobulines, produits sanguins ou transfusion sanguine - dans les 6 mois précédant la 1ère visite de vaccination (visite 2) ; 5. Administration de tout vaccin dans les 14 jours précédant la 1ère visite de vaccination (Visite 2) ; l'administration prévue de tout vaccin pendant l'étude (jusqu'au jour 28). L'immunisation en urgence pendant l'étude sera évaluée au cas par cas par l'investigateur ; 6. Administration de tout autre vaccin contre le SRAS-CoV-2/COVID-19 ou d'un autre vaccin expérimental contre le coronavirus à tout moment avant ou pendant l'étude ; 7. Lors du dépistage (visite 1), les sujets se sont avérés séropositifs pour une infection antérieure par le SRAS-COV-2 sur la base de l'ELISA de la protéine N ou positifs pour le test PCR du SRAS-COV-2 ; 8. Sujets ayant déjà reçu un diagnostic de COVID-19 ou une infection antérieure par le SRAS-CoV-2 9. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la 1ère visite de vaccination 2), ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude. Les sujets qui sont dans une période d'observation post-administration prolongée d'une autre étude clinique de médicament expérimental ou commercialisé, pour laquelle il n'y a pas d'exposition continue au produit expérimental ou commercialisé et toutes les visites sur site prévues sont terminées, seront autorisés à participer à cette étude, si tous les autres critères d'éligibilité sont remplis ; dix. Avoir une éruption cutanée, une affection dermatologique, des tatouages, une masse musculaire ou toute autre anomalie au site d'injection pouvant interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection. La discrétion de l'enquêteur est permise avec ce critère d'exclusion : 11. Utilisation de tout médicament antiviral sur ordonnance dans le but d'une prophylaxie contre la COVID-19, y compris ceux qui sont considérés comme efficaces pour la prévention de la COVID-19 mais qui n'ont pas été homologués pour cette indication, dans le mois précédant la 1ère visite de vaccination (Visite 2) ; 12. Utilisation de médicaments prophylactiques (p. antihistaminiques [antagonistes des récepteurs H1], anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], glucocorticoïdes systémiques et topiques, analgésiques non opioïdes et opioïdes) dans les 24 heures précédant la 1ère vaccination (Visite 2) pour prévenir ou anticiper les symptômes dus à la vaccination ; 13. Antécédents de réaction allergique grave à l'un des constituants du MT-2766 ; 14. Antécédents de réactions anaphylactiques documentées à des plantes ou à des composants de plantes (y compris le tabac, les fruits et les noix) ; 15. Antécédents personnels ou familiaux (parents au premier degré) de narcolepsie ; 16. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ; 17. Tout sujet de sexe féminin qui a un résultat de test de grossesse définitivement ou possiblement positif avant la vaccination ou qui allaite ; 18. À la suite du processus de sélection médicale, l'investigateur considère que le sujet n'est pas approprié pour l'étude.