Veiligheid Immunogeniciteitsstudie van MT-2766 bij Japanse volwassenen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en/of het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2) aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Alle op beoordelingen gebaseerde beoordelingen van de onderzoeker moeten zorgvuldig en volledig worden gedocumenteerd in de brondocumenten:

1. Proefpersonen moeten het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben gelezen, begrepen en ondertekend voordat ze aan het onderzoek deelnemen; proefpersonen moeten ook studiegerelateerde procedures doorlopen en moeten communiceren met het onderzoekspersoneel tijdens bezoeken en telefonisch tijdens het onderzoek;
2. Bij het screeningsbezoek (bezoek 1) moeten Japanse mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥20 jaar oud zijn;
3. Bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2) moet de proefpersoon een body mass index (BMI) hebben van ≥18,5 kg/m^2 en <30 kg/m^2;
4. Proefpersonen worden door de onderzoeker als betrouwbaar beschouwd en zullen waarschijnlijk meewerken aan de beoordelingsprocedures en beschikbaar zijn voor de duur van het onderzoek;

5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben bij het screeningsbezoek (bezoek 1) en een negatief urinezwangerschapstestresultaat bij het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2):

   Niet-vruchtbare vrouwen worden gedefinieerd als:

   • Chirurgisch steriel (gedefinieerd als bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie uitgevoerd meer dan een maand voorafgaand aan de eerste onderzoeksvaccinatie); OF
   • Postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 opeenvolgende maanden en leeftijd die overeenkomt met natuurlijke beëindiging van de ovulatie);
6. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende één maand voorafgaand aan het eerste vaccinatiebezoek (Bezoek 2) en ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te blijven toepassen gedurende ten minste één maand na de laatste studievaccinatie (of in het geval van voortijdige beëindiging, ze mag niet van plan zijn zwanger te worden gedurende ten minste één maand na haar laatste studievaccinatie);
7. Onderwerpen moeten niet-geïnstitutionaliseerd zijn (bijv. niet woonachtig in revalidatiecentra of bejaardentehuizen);
8. Proefpersonen hebben geen acute of evoluerende medische problemen voorafgaand aan deelname aan de studie en geen klinisch relevante afwijkingen die de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (hierna onderzoeker genoemd) en bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, serologie, klinische chemie en hematologietests, urineonderzoek en vitale functies. Bij dit inclusiecriterium is de discretie van de onderzoeker toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die tijdens het screeningsbezoek (bezoek 1) en/of het eerste vaccinatiebezoek (bezoek 2) aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Alle op beoordelingen gebaseerde beoordelingen van de onderzoeker moeten zorgvuldig en volledig worden gedocumenteerd in de brondocumenten:

  1. Volgens de mening van de onderzoeker een significante acute of chronische, ongecontroleerde medische of neuropsychiatrische ziekte.

Acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige acute ziekte met of zonder koorts binnen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) en/of het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2).

'Ongecontroleerd' wordt gedefinieerd als:

• Een nieuwe medische of chirurgische behandeling nodig hebben gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin;
• Het vereisen van een significante verandering in een chronische medicatie (d.w.z. medicijn, dosis, frequentie) gedurende de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het studievaccin vanwege ongecontroleerde symptomen of medicijntoxiciteit, tenzij de onschadelijke aard van de medicatieverandering voldoet aan de criteria uiteengezet in opnamecriterium nr. 8 en naar behoren wordt gerechtvaardigd door de onderzoeker.

Bij dit uitsluitingscriterium is de discretie van de onderzoeker toegestaan. 2. Elke bevestigde of vermoede huidige immunosuppressieve aandoening of immunodeficiëntie, inclusief kanker, HIV, hepatitis B- of C-infectie (proefpersonen met een voorgeschiedenis van genezen hepatitis B- of C-infectie zonder enige tekenen van immunodeficiëntie op dit moment zijn toegestaan). De discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium; 3. Huidige auto-immuunziekte (zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of multiple sclerose). Bij dit uitsluitingscriterium is de discretie van de onderzoeker toegestaan. Proefpersonen kunnen in aanmerking komen voor deelname met de juiste schriftelijke motivering in het brondocument. Bijvoorbeeld: personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die gedurende drie jaar of langer ziektevrij zijn zonder behandeling, personen die een stabiele schildkliervervangende therapie krijgen en personen met milde psoriasis (d.w.z. een klein aantal kleine plaques die geen systemische behandeling vereisen) komen in aanmerking. voor deelname; 4. Toediening van medicijnen of behandelingen die de immuunrespons van het vaccin kunnen veranderen, zoals:

• Systemische glucocorticoïden in een dosis van meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen of gedurende 10 of meer dagen in totaal, binnen een maand voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (Bezoek 2). Geïnhaleerde, nasale, oftalmische, dermatologische en andere lokale glucocorticoïden zijn toegestaan;
• Cytotoxische, antineoplastische of immunosuppressieve geneesmiddelen - binnen 36 maanden voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2);
• Alle immunoglobulinepreparaten, bloedproducten of bloedtransfusie - binnen 6 maanden voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2); 5. Toediening van een vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (Bezoek 2); geplande toediening van een vaccin tijdens het onderzoek (tot dag 28). Immunisatie op noodbasis tijdens het onderzoek zal van geval tot geval worden beoordeeld door de onderzoeker; 6. Toediening van een ander SARS-CoV-2/COVID-19-vaccin of ander experimenteel coronavirusvaccin op enig moment voorafgaand aan of tijdens het onderzoek; 7. Bij screening (Bezoek 1), proefpersonen die seropositief bleken te zijn voor eerdere SARS-COV-2-infectie op basis van N-proteïne-ELISA of positief voor SARS-COV-2 PCR-test; 8. Proefpersonen met een eerdere diagnose van COVID-19 of een eerdere positieve SARS-CoV-2-infectie 9. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (bezoek 2), of gepland gebruik tijdens de studieperiode. Proefpersonen die zich in een verlengde post-toediening observatieperiode van een andere klinische studie voor onderzoek of op de markt gebrachte geneesmiddelen bevinden, waarvoor er geen voortdurende blootstelling is aan het onderzoeks- of op de markt gebrachte product en alle geplande bezoeken ter plaatse zijn voltooid, mogen deelnemen aan deze studie, als aan alle andere geschiktheidscriteria is voldaan; 10. Huiduitslag, dermatologische aandoening, tatoeages, spiermassa of andere afwijkingen op de injectieplaats hebben die de reactie op de injectieplaats kunnen verstoren. Discretie van de onderzoeker is toegestaan ​​met dit uitsluitingscriterium: 11. Gebruik van antivirale middelen op recept met de bedoeling COVID-19-profylaxe, inclusief geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze effectief zijn voor de preventie van COVID-19, maar waarvoor geen vergunning is verleend voor deze indicatie, binnen een maand voorafgaand aan het 1e vaccinatiebezoek (Bezoek 2) ; 12. Gebruik van profylactische medicijnen (bijv. antihistaminica [H1-receptorantagonisten], niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], systemische en topische glucocorticoïden, niet-opioïde en opioïde analgetica) binnen 24 uur voorafgaand aan de 1e vaccinatie (Bezoek 2) om symptomen als gevolg van vaccinatie te voorkomen of te voorkomen ; 13. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een van de bestanddelen van MT-2766; 14. Geschiedenis van gedocumenteerde anafylactische reacties op planten of plantcomponenten (waaronder tabak, fruit en noten); 15. Persoonlijke of familiale (eerstegraads familieleden) geschiedenis van narcolepsie; 16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom; 17. Elke vrouwelijke proefpersoon die een zeker of mogelijk positief resultaat van de zwangerschapstest heeft voorafgaand aan vaccinatie of die borstvoeding geeft; 18. Als gevolg van het medische screeningsproces acht de onderzoeker de proefpersoon niet geschikt voor het onderzoek.