Sikkerhedsimmunogenicitetsundersøgelse af MT-2766 i japanske voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøget (besøg 1) og/eller 1. vaccinationsbesøg (besøg 2) for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Alle undersøgelsesbaserede vurderinger skal omhyggeligt og fuldt ud dokumenteres i kildedokumenterne:

1. Forsøgspersonerne skal have læst, forstået og underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) før deltagelse i undersøgelsen; forsøgspersoner skal også gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer og skal kommunikere med undersøgelsens personale ved besøg og telefonisk under undersøgelsen;
2. Ved screeningbesøget (besøg 1) skal japanske mandlige og kvindelige forsøgspersoner være ≥20 år gamle;
3. Ved screeningsbesøget (besøg 1) og 1. vaccinationsbesøg (besøg 2) skal forsøgspersonen have et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,5 kg/m^2 og <30 kg/m^2;
4. Forsøgspersoner anses af investigator for at være pålidelige og sandsynlige til at samarbejde med vurderingsprocedurerne og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed;

5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serumgraviditetstest ved screeningsbesøget (besøg 1) og et negativt resultat af uringraviditetstest ved 1. vaccinationsbesøg (besøg 2):

   Ikke-fertile kvinder er defineret som:

   • Kirurgisk steril (defineret som bilateral tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi udført mere end en måned før den første undersøgelsesvaccination); ELLER
   • Postmenopausal (fravær af menstruation i 12 på hinanden følgende måneder og alder i overensstemmelse med naturlig ophør af ægløsning);
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i en måned før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2) og acceptere at fortsætte med at anvende højeffektive præventionsforanstaltninger i mindst en måned efter den sidste undersøgelsesvaccination (eller i tilfælde af tidlig afbrydelse, må hun ikke planlægge at blive gravid i mindst en måned efter hendes sidste undersøgelsesvaccination);
7. Emner skal være ikke-institutionaliserede (f.eks. ikke bor på rehabiliteringscentre eller alderdomshjem);
8. Forsøgspersoner har ingen akutte eller udviklende medicinske problemer forud for undersøgelsesdeltagelsen og ingen klinisk relevante abnormiteter, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger, som vurderet af hovedforskeren eller underforskeren (herefter benævnt investigator) og bestemt ud fra sygehistorien, fysisk undersøgelse, serologi, klinisk kemi og hæmatologiske tests, urinanalyse og vitale tegn. Efterforskerens skøn er tilladt med dette inklusionskriterium.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved screeningsbesøget (besøg 1) og/eller 1. vaccinationsbesøg (besøg 2), vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Alle undersøgelsesbaserede vurderinger skal omhyggeligt og fuldt ud dokumenteres i kildedokumenterne:

  1. Ifølge efterforskerens opfattelse væsentlig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom.

Akut sygdom er defineret som tilstedeværelse af enhver moderat eller svær akut sygdom med eller uden feber inden for 48 timer før screeningsbesøget (besøg 1) og/eller 1. vaccinationsbesøg (besøg 2).

'Ukontrolleret' er defineret som:

• Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen;
• Kræver enhver væsentlig ændring i en kronisk medicin (dvs. lægemiddel, dosis, hyppighed) i løbet af de tre måneder forud for administration af studievaccinen på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet, medmindre den uskadelige karakter af medicinændringen opfylder kriterierne skitseret i inklusionskriterium nr. 8 og er behørigt begrundet af efterforskeren.

Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium. 2. Enhver bekræftet eller mistænkt aktuel immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder cancer, HIV, hepatitis B eller C infektion (personer med en historie med helbredt hepatitis B eller C infektion uden tegn på immundefekt på nuværende tidspunkt er tilladt). Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium; 3. Aktuel autoimmun sygdom (såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller multipel sklerose). Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium. Emner kan være berettiget til at deltage med passende skriftlig begrundelse i kildedokumentet. For eksempel er forsøgspersoner med en historie med autoimmun sygdom, som er sygdomsfri uden behandling i tre år eller mere, forsøgspersoner, der modtager stabil thyreoideasubstitutionsterapi, og forsøgspersoner med mild psoriasis (dvs. et lille antal mindre plaques, der ikke kræver systemisk behandling) for deltagelse; 4. Administration af enhver medicin eller behandling, der kan ændre vaccinens immunrespons, såsom:

• Systemiske glukokortikoider i en dosis på over 10 mg prednison (eller tilsvarende) pr. dag i mere end syv på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned før det 1. vaccinationsbesøg (besøg 2). Inhalerede, nasale, oftalmiske, dermatologiske og andre topiske glukokortikoider er tilladt;
• Cytotoksiske, antineoplastiske eller immunsuppressive lægemidler - inden for 36 måneder før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2);
• Eventuelle immunglobulinpræparater, blodprodukter eller blodtransfusion - inden for 6 måneder før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2); 5. Administration af enhver vaccine inden for 14 dage før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2); planlagt administration af enhver vaccine under undersøgelsen (op til dag 28). Vaccination i nødstilfælde under undersøgelsen vil blive evalueret fra sag til sag af investigator; 6. Administration af enhver anden SARS-CoV-2/COVID-19-vaccine eller anden eksperimentel coronavirus-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen; 7. Ved screening (besøg 1) viste forsøgspersoner at være seropositive for tidligere SARS-COV-2-infektion baseret på N-protein ELISA eller positive for SARS-COV-2 PCR-test; 8. Forsøgspersoner med tidligere diagnose af COVID-19 eller tidligere positiv SARS-CoV-2-infektion 9. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2), eller planlagt brug i studieperioden. Forsøgspersoner, som er i en længere observationsperiode efter administration af et andet afprøvnings- eller markedsført lægemiddel, klinisk studie, for hvilket der ikke er nogen løbende eksponering for det afprøvnings- eller markedsførte produkt, og alle planlagte besøg på stedet er afsluttet, vil få lov til at deltage i denne undersøgelse, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt; 10. Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer, muskelmasse eller andre abnormiteter på injektionsstedet, der kan interferere med reaktionsvurderingen på injektionsstedet. Efterforskerens skøn er tilladt med dette udelukkelseskriterium: 11. Brug af receptpligtig antiviral medicin med hensigten med COVID-19-profylakse, inklusive dem, der menes at være effektive til forebyggelse af COVID-19, men som ikke er blevet godkendt til denne indikation, inden for en måned før 1. vaccinationsbesøg (besøg 2) ; 12. Brug af profylaktisk medicin (f.eks. antihistaminer [H1-receptorantagonister], ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], systemiske og topiske glukokortikoider, ikke-opioide og opioide analgetika) inden for 24 timer før 1. vaccination (besøg 2) for at forebygge eller forebygge symptomer på grund af vaccination ; 13. Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​bestanddelene i MT-2766; 14. Historie om dokumenterede anafylaktiske reaktioner på planter eller plantekomponenter (inklusive tobak, frugter og nødder); 15. Personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtninge) med narkolepsi; 16. Forsøgspersoner med en historie med Guillain-Barré syndrom; 17. Enhver kvinde, der har et definitivt eller muligvis positivt graviditetstestresultat før vaccination, eller som ammer; 18. Som et resultat af den medicinske screeningproces anser efterforskeren, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen.