Badanie bezpieczeństwa immunogenności MT-2766 u dorosłych Japończyków (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

- Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i/lub pierwszej wizyty szczepienia (wizyta 2), aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wszystkie oceny oparte na ocenie Badacza muszą być starannie iw pełni udokumentowane w dokumentach źródłowych:

1. Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wzięciem udziału w badaniu; uczestnicy muszą również ukończyć procedury związane z badaniem i muszą komunikować się z personelem badania podczas wizyt i telefonicznie w trakcie badania;
2. Podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 1) mężczyźni i kobiety z Japonii muszą być w wieku ≥20 lat;
3. Podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i pierwszej wizyty szczepienia (wizyta 2) pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m^2 i <30 kg/m^2;
4. Osoby badane są uważane przez Badacza za wiarygodne i prawdopodobnie współpracujące z procedurami oceny oraz dostępne przez cały czas trwania badania;

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas pierwszej wizyty szczepienia (wizyta 2):

   Kobiety niemłode definiuje się jako:

   • sterylne chirurgicznie (zdefiniowane jako obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników wykonane ponad miesiąc przed pierwszym szczepieniem w ramach badania); LUB
   • po menopauzie (brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy i wiek zgodny z naturalnym ustaniem owulacji);
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez jeden miesiąc przed pierwszą wizytą szczepienia (Wizyta 2) i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania (lub w przypadku przedwczesnego przerwania ciąży, nie może planować zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatnim szczepieniu w ramach badania);
7. Przedmioty muszą być niezinstytucjonalizowane (np. niemieszkających w ośrodkach rehabilitacyjnych lub domach spokojnej starości);
8. Uczestnicy nie mają żadnych ostrych ani rozwijających się problemów medycznych przed udziałem w badaniu ani istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać ocenę badania, zgodnie z oceną Głównego Badacza lub Badacza podrzędnego (dalej zwanego Badaczem) i określoną na podstawie historii medycznej, badanie fizykalne, serologia, chemia kliniczna i testy hematologiczne, analiza moczu i parametry życiowe. To kryterium włączenia jest dozwolone według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1) i/lub pierwszej wizyty szczepienia (wizyta 2), nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wszystkie oceny oparte na ocenie Badacza muszą być starannie iw pełni udokumentowane w dokumentach źródłowych:

  1. Według opinii Badacza, istotna ostra lub przewlekła, niekontrolowana choroba medyczna lub neuropsychiatryczna.

Ostra choroba jest zdefiniowana jako obecność jakiejkolwiek umiarkowanej lub ciężkiej ostrej choroby z gorączką lub bez w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i/lub pierwszą wizytą szczepienia (wizyta 2).

„Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako:

• Wymaganie nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu trzech miesięcy przed podaniem badanej szczepionki;
• Wymaganie jakiejkolwiek istotnej zmiany w leczeniu przewlekłym (tj. lek, dawka, częstotliwość) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie szczepionki z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku, chyba że nieszkodliwy charakter zmiany leku spełnia kryteria określone w kryterium włączenia nr. 8 i jest odpowiednio uzasadnione przez Badacza.

W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza. 2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany obecny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym rak, HIV, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (dopuszcza się osoby z historią wyleczonego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C bez obecnie żadnych objawów niedoboru odporności). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza; 3. Obecna choroba autoimmunologiczna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy lub stwardnienie rozsiane). W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza. Podmioty mogą kwalifikować się do udziału z odpowiednim pisemnym uzasadnieniem w dokumencie źródłowym. Na przykład osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, które są wolne od choroby bez leczenia przez co najmniej trzy lata, osoby otrzymujące stabilną terapię zastępczą tarczycy oraz osoby z łagodną łuszczycą (tj. niewielką liczbą drobnych blaszek niewymagających leczenia ogólnoustrojowego) kwalifikują się za udział; 4. Podawanie jakiegokolwiek leku lub leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, takie jak:

• Glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę przez ponad siedem kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni, w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą szczepienia (wizyta 2). Dozwolone są glikokortykosteroidy wziewne, donosowe, do oczu, dermatologiczne i inne stosowane miejscowo;
• Leki cytotoksyczne, przeciwnowotworowe lub immunosupresyjne – w ciągu 36 miesięcy przed pierwszą wizytą szczepienia (Wizyta 2);
• Wszelkie preparaty immunoglobulin, produkty krwiopochodne lub transfuzje krwi - w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą szczepienia (Wizyta 2); 5. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed pierwszą wizytą szczepienia (Wizyta 2); planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki w trakcie badania (do dnia 28). Szczepienie w nagłych wypadkach podczas badania będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku przez badacza; 6. podanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2/COVID-19 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie; 7. Podczas badania przesiewowego (Wizyta 1) osoby seropozytywne w kierunku wcześniejszego zakażenia SARS-COV-2 na podstawie testu ELISA białka N lub pozytywne w teście PCR SARS-COV-2; 8. Osoby z wcześniejszą diagnozą COVID-19 lub wcześniej dodatnim zakażeniem SARS-CoV-2 9. Stosowanie dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą wizytą szczepienia (wizyta 2) lub planowanego wykorzystania w okresie studiów. Uczestnicy, którzy znajdują się w przedłużonym okresie obserwacji po podaniu innego badania klinicznego dotyczącego leku badanego lub wprowadzonego do obrotu, w którym nie ma stałego kontaktu z badanym lub wprowadzonym do obrotu produktem i zakończono wszystkie zaplanowane wizyty na miejscu, będą mogli wziąć udział w to badanie, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikowalności; 10. Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże, masę mięśniową lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku tego kryterium wykluczenia dozwolona jest dyskrecja badacza: 11. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych na receptę w celu profilaktyki COVID-19, w tym leków, które są uważane za skuteczne w zapobieganiu COVID-19, ale nie zostały zarejestrowane dla tego wskazania, w ciągu jednego miesiąca przed pierwszą wizytą szczepienia (Wizyta 2) ; 12. Stosowanie leków profilaktycznych (np. leki przeciwhistaminowe [antagoniści receptora H1], niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], ogólnoustrojowe i miejscowe glikokortykosteroidy, nieopioidowe i opioidowe leki przeciwbólowe) w ciągu 24 godzin przed pierwszym szczepieniem (Wizyta 2) w celu zapobiegania lub zapobiegania objawom po szczepieniu ; 13. Historia poważnej reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników MT-2766; 14. Historia udokumentowanych reakcji anafilaktycznych na rośliny lub składniki roślin (w tym tytoń, owoce i orzechy); 15. Osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) historia narkolepsji; 16. Osoby z historią zespołu Guillain-Barré; 17. Każda pacjentka, która ma zdecydowanie lub prawdopodobnie pozytywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem lub która jest w okresie laktacji; 18. W wyniku badania lekarskiego Badacz uznaje osobę za nie nadającą się do badania.