Az MT-2766 biztonsági immunogenitási vizsgálata japán felnőtteknél (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

- Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak a szűrési látogatáson (1. vizit) és/vagy az első oltási látogatáson (2. látogatás), hogy jogosultak legyenek ebben a vizsgálatban való részvételre. Minden nyomozói értékelésen alapuló ítéletet gondosan és teljes körűen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban:

1. Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF) a vizsgálatban való részvétel előtt; a tantárgyaknak a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat is el kell végezniük, és a vizsgálat során látogatások alkalmával és telefonon kell kommunikálniuk a tanulmányozó személyzettel;
2. A szűrővizsgálaton (1. látogatás) a japán férfi és női alanyoknak legalább 20 évesnek kell lenniük;
3. A szűrővizsgálaton (1. vizit) és az 1. oltási látogatáson (2. vizit) az alany testtömeg-indexének (BMI) ≥18,5 kg/m^2 és <30 kg/m^2-nek kell lennie;
4. Az alanyokat a vizsgáló megbízhatónak tekinti, és valószínűleg együttműködnek az értékelési eljárásokban, és rendelkezésre állnak a vizsgálat időtartama alatt;

5. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűrővizsgálaton (1. vizit) és negatív vizelet terhességi teszt eredményt az első oltási látogatáson (2. látogatás):

   A nem gyermeket nem vállaló nőstények meghatározása:

   • Sebészetileg steril (az első vizsgálati vakcinázás előtt több mint egy hónappal végrehajtott kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás vagy bilaterális peteeltávolítás); VAGY
   • Menopauza utáni időszak (12 egymást követő hónapig tartó menstruáció hiánya és az ovuláció természetes leállásának megfelelő életkor);
6. A fogamzóképes női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az első oltási látogatást (2. látogatás) megelőző egy hónapon keresztül, és vállalniuk kell, hogy az utolsó vizsgálati oltás után legalább egy hónapig folytatják a rendkívül hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket (vagy abban az esetben, ha korai abortusz, nem tervezheti a terhességet az utolsó vizsgálati oltása után legalább egy hónapig);
7. A tantárgyaknak nem intézményesítettnek kell lenniük (pl. nem élnek rehabilitációs központokban vagy idősek otthonában);
8. Az alanyoknak nincsenek akut vagy kialakuló egészségügyi problémái a vizsgálatban való részvételt megelőzően, és nincsenek olyan klinikailag jelentős eltérések, amelyek veszélyeztethetnék a vizsgálati alany biztonságát vagy megzavarhatnák a vizsgálati értékelést, amint azt a főkutató vagy a vizsgálati alcsoport (a továbbiakban: vizsgáló) értékeli, és az anamnézis alapján megállapította, fizikális vizsgálat, szerológia, klinikai kémiai és hematológiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat és életjelek. Ezzel a felvételi feltétellel a vizsgáló mérlegelése megengedett.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének a szűrővizsgálaton (1. vizit) és/vagy az 1. oltási látogatáson (2. látogatás) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. Minden nyomozói értékelésen alapuló ítéletet gondosan és teljes körűen dokumentálni kell a forrásdokumentumokban:

  1. A nyomozó véleménye szerint jelentős akut vagy krónikus, nem kontrollált orvosi vagy neuropszichiátriai betegség.

Akut betegségnek minősül bármely mérsékelt vagy súlyos akut betegség jelenléte lázzal vagy anélkül a szűrővizsgálatot (1. vizit) és/vagy az első oltási látogatást (2. vizit) megelőző 48 órán belül.

Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható:

• új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadását megelőző három hónapban;
• Bármilyen jelentős változtatás szükséges egy krónikus gyógyszeres kezelésben (pl. gyógyszer, dózis, gyakoriság) a vizsgálati vakcina beadása előtti három hónapban kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt, kivéve, ha a gyógyszerváltás ártalmatlan természete megfelel a 3. sz. felvételi kritériumban vázolt kritériumoknak. 8. pontja alapján, és azt a nyomozó megfelelően indokolja.

Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett. 2. Bármilyen megerősített vagy feltételezett jelenlegi immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a rákot, HIV-fertőzést, hepatitis B vagy C fertőzést (azok az alanyok engedélyezettek, akiknek a kórelőzményében gyógyított hepatitis B vagy C fertőzés szerepel, az immunhiány jelei nélkül). Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett; 3. Jelenlegi autoimmun betegség (például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus vagy sclerosis multiplex). Ezzel a kizárási feltétellel a nyomozó mérlegelése megengedett. Az alanyok a forrásdokumentumban szereplő megfelelő írásos indoklással jogosultak a részvételre. Például azok az alanyok, akiknek anamnézisében autoimmun betegség szerepel, akik három évig vagy tovább kezelés nélkül betegségtől mentesek, stabil pajzsmirigy-pótló kezelésben részesülő alanyok, valamint enyhe pszoriázisban szenvedő alanyok (azaz kis számú, szisztémás kezelést nem igénylő kisebb plakkokkal) jogosultak. részvételért; 4. Minden olyan gyógyszer vagy kezelés beadása, amely megváltoztathatja a vakcina immunválaszát, mint például:

• Szisztémás glükokortikoidok napi 10 mg prednizont (vagy azzal egyenértékűt) meghaladó dózisban több mint hét egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, az első oltási látogatást (2. látogatás) megelőző egy hónapon belül. Inhalációs, nazális, szemészeti, bőrgyógyászati ​​és egyéb helyi glükokortikoidok megengedettek;
• Citotoxikus, daganatellenes vagy immunszuppresszáns gyógyszerek – az 1. oltási látogatást megelőző 36 hónapon belül (2. látogatás);
• Bármilyen immunglobulin készítmény, vérkészítmény vagy vérátömlesztés – az 1. oltási látogatást (2. látogatás) megelőző 6 hónapon belül; 5. Bármely vakcina beadása az 1. oltási látogatást (2. látogatás) megelőző 14 napon belül; bármely vakcina tervezett beadása a vizsgálat során (28. napig). A vizsgálat során a sürgősségi immunitást a vizsgáló eseti alapon értékeli; 6. bármely más SARS-CoV-2/COVID-19 vakcina vagy más kísérleti koronavírus elleni vakcina beadása a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor; 7. A szűréskor (1. látogatás) az alanyok korábbi SARS-COV-2 fertőzésre szeropozitívnak bizonyultak az N-protein ELISA alapján, vagy pozitívnak találták a SARS-COV-2 PCR tesztet; 8. Azok az alanyok, akiknél korábban diagnosztizáltak COVID-19-et vagy korábban pozitív SARS-CoV-2 fertőzést 9. Bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett készítmény használata 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első oltási látogatás előtt (látogatás) 2), vagy a vizsgálati időszakban tervezett felhasználás. Azok az alanyok, akik egy másik vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszer klinikai vizsgálatának beadás utáni hosszabb megfigyelési időszakában vannak, és amelyek esetében nincs folyamatos expozíció a vizsgált vagy forgalmazott termékkel, és az összes tervezett helyszíni vizsgálat befejeződött, részt vehetnek a ez a tanulmány, ha az összes többi jogosultsági feltétel teljesül; 10. Kiütések, bőrgyógyászati ​​állapotok, tetoválások, izomtömeg vagy bármilyen egyéb rendellenesség az injekció beadásának helyén, amely befolyásolhatja az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelését. A nyomozó mérlegelése megengedett ezzel a kizárási feltétellel: 11. Bármilyen vényköteles vírusellenes gyógyszer alkalmazása a COVID-19 megelőzése céljából, beleértve azokat is, amelyekről úgy gondolják, hogy hatékonyak a COVID-19 megelőzésében, de nem kaptak engedélyt erre az indikációra, az első oltási látogatást (2. látogatás) megelőző egy hónapon belül ; 12. Profilaktikus gyógyszerek alkalmazása (pl. antihisztaminok [H1-receptor antagonisták], nem szteroid gyulladáscsökkentők [NSAID-ok], szisztémás és helyi glükokortikoidok, nem opioid és opioid fájdalomcsillapítók) az 1. oltást (2. látogatás) megelőző 24 órában az oltásból eredő tünetek megelőzésére vagy megelőzésére ; 13. Az MT-2766 bármely összetevőjére adott súlyos allergiás reakció anamnézisében; 14. Növényekre vagy növényi összetevőkre (beleértve a dohányt, gyümölcsöket és dióféléket) kifejtett dokumentált anafilaxiás reakciók története; 15. Személyes vagy családi (elsőfokú rokonok) anamnézisében narkolepszia; 16. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barré-szindróma szerepel; 17. Bármely női alany, akinek a terhességi tesztje határozottan vagy valószínűleg pozitív lett az oltás előtt, vagy aki szoptat; 18. Az orvosi szűrés eredményeként a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.