Studio sull'immunogenicità sulla sicurezza dell'MT-2766 negli adulti giapponesi (COVID-19)

Criterio di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione alla visita di screening (Visita 1) e/o alla prima visita di vaccinazione (Visita 2) per poter partecipare a questo studio. Tutti i giudizi basati sulla valutazione dello sperimentatore devono essere accuratamente e completamente documentati nei documenti di origine:

1. I soggetti devono aver letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) prima di partecipare allo studio; i soggetti devono inoltre completare le procedure relative allo studio e devono comunicare con il personale dello studio durante le visite e per telefono durante lo studio;
2. Alla visita di Screening (Visita 1), i soggetti giapponesi maschi e femmine devono avere ≥20 anni di età;
3. Alla visita di Screening (Visita 1) e alla 1a visita vaccinale (Visita 2), il soggetto deve avere un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 kg/m^2 e <30 kg/m^2;
4. I soggetti sono considerati dallo sperimentatore affidabili e suscettibili di cooperare con le procedure di valutazione ed essere disponibili per la durata dello studio;

5. Le donne in età fertile devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero alla visita di screening (Visita 1) e un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla prima visita di vaccinazione (Visita 2):

   Le femmine non fertili sono definite come:

   • Chirurgicamente sterile (definito come legatura delle tube bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale eseguita più di un mese prima della prima vaccinazione in studio); O
   • Post-menopausa (assenza di mestruazioni per 12 mesi consecutivi ed età compatibile con cessazione naturale dell'ovulazione);
6. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per un mese prima della prima visita di vaccinazione (Visita 2) e accettare di continuare a utilizzare misure contraccettive altamente efficaci per almeno un mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio (o in caso di interruzione anticipata, non deve pianificare una gravidanza per almeno un mese dopo l'ultima vaccinazione dello studio);
7. I soggetti devono essere non istituzionalizzati (es. non residenti in centri di riabilitazione o case di riposo);
8. I soggetti non hanno problemi medici acuti o in evoluzione prima della partecipazione allo studio e nessuna anomalia clinicamente rilevante che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio, come valutato dal ricercatore principale o dal sub-ricercatore (di seguito denominato ricercatore) e determinato dall'anamnesi, esame fisico, sierologia, chimica clinica ed esami ematologici, analisi delle urine e segni vitali. La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di inclusione.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione alla visita di screening (Visita 1) e/o alla prima visita di vaccinazione (Visita 2) non saranno idonei per la partecipazione a questo studio. Tutti i giudizi basati sulla valutazione dello sperimentatore devono essere accuratamente e completamente documentati nei documenti di origine:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore, significativa malattia medica o neuropsichiatrica acuta o cronica, incontrollata.

La malattia acuta è definita come la presenza di qualsiasi malattia acuta moderata o grave con o senza febbre nelle 48 ore precedenti la visita di screening (Visita 1) e/o la prima visita di vaccinazione (Visita 2).

'Incontrollato' è definito come:

• Richiedere un nuovo trattamento medico o chirurgico durante i tre mesi precedenti alla somministrazione del vaccino in studio;
• Richiedere qualsiasi cambiamento significativo in un farmaco cronico (ad es. farmaco, dose, frequenza) durante i tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio a causa di sintomi incontrollati o tossicità del farmaco a meno che la natura innocua del cambiamento del farmaco soddisfi i criteri delineati nel criterio di inclusione n. 8 ed è adeguatamente motivato dall'investigatore.

La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione. 2. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza attuale confermata o sospetta, inclusi cancro, HIV, infezione da epatite B o C (sono ammessi soggetti con una storia di infezione da epatite B o C curata senza alcun segno di immunodeficienza al momento). La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione; 3. Malattia autoimmune in atto (come l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico o la sclerosi multipla). La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione. I soggetti possono essere ammessi a partecipare con un'adeguata giustificazione scritta nel documento di origine. Ad esempio, sono ammissibili soggetti con una storia di malattia autoimmune che sono liberi da malattia senza trattamento per tre anni o più, soggetti sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea stabile e soggetti con psoriasi lieve (ovvero un piccolo numero di placche minori che non richiedono trattamento sistemico) sono ammissibili per la partecipazione; 4. Somministrazione di qualsiasi farmaco o trattamento che possa alterare le risposte immunitarie del vaccino, come:

• Glucocorticoidi sistemici a una dose superiore a 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per più di sette giorni consecutivi o per 10 o più giorni in totale, entro un mese prima della prima visita vaccinale (Visita 2). Sono consentiti glucocorticoidi per via inalatoria, nasale, oftalmica, dermatologica e altri glucocorticoidi topici;
• Farmaci citotossici, antineoplastici o immunosoppressori - entro 36 mesi prima della prima visita vaccinale (Visita 2);
• Eventuali preparazioni di immunoglobuline, emoderivati ​​o trasfusioni di sangue - entro 6 mesi prima della prima visita di vaccinazione (Visita 2); 5. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della prima visita vaccinale (Visita 2); somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino durante lo studio (fino al giorno 28). L'immunizzazione in caso di emergenza durante lo studio sarà valutata caso per caso dallo sperimentatore; 6. Somministrazione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2/COVID-19 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus in qualsiasi momento prima o durante lo studio; 7. Allo screening (Visita 1), i soggetti sono risultati sieropositivi per una precedente infezione da SARS-COV-2 basata su N-protein ELISA o positivi per il test PCR SARS-COV-2; 8. Soggetti con precedente diagnosi di COVID-19 o precedente infezione positiva da SARS-CoV-2 9. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della prima visita vaccinale (Visita 2), o utilizzo previsto durante il periodo di studio. I soggetti che si trovano in un periodo di osservazione post-somministrazione prolungato di un altro studio clinico di un farmaco sperimentale o commercializzato, per il quale non vi è alcuna esposizione in corso al prodotto sperimentale o commercializzato e tutte le visite in loco programmate sono state completate, potranno prendere parte a questo studio, se tutti gli altri criteri di ammissibilità sono soddisfatti; 10. Avere un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica, tatuaggi, massa muscolare o qualsiasi altra anomalia nel sito di iniezione che possa interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione. La discrezionalità dell'investigatore è consentita con questo criterio di esclusione: 11. Uso di qualsiasi farmaco antivirale prescritto con l'intenzione di profilassi COVID-19, compresi quelli che si ritiene siano efficaci per la prevenzione di COVID-19 ma non sono stati autorizzati per questa indicazione, entro un mese prima della prima visita di vaccinazione (Visita 2) ; 12. Uso di farmaci profilattici (ad es. antistaminici [antagonisti del recettore H1], farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], glucocorticoidi sistemici e topici, analgesici non oppioidi e oppioidi) entro 24 ore prima della prima vaccinazione (Visita 2) per prevenire o prevenire i sintomi dovuti alla vaccinazione ; 13. Storia di una grave risposta allergica a uno qualsiasi dei componenti di MT-2766; 14. Storia di reazioni anafilattiche documentate a piante o componenti vegetali (inclusi tabacco, frutta e noci); 15. Storia personale o familiare (parenti di primo grado) di narcolessia; 16. Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barré; 17. Qualsiasi soggetto di sesso femminile che abbia un test di gravidanza sicuramente o possibilmente positivo prima della vaccinazione o che stia allattando; 18. A seguito del processo di screening medico, lo Sperimentatore considera il soggetto non idoneo allo studio.