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泊沙康唑预防危重患者 CAPA 的预防 (POSACOVID)

2025年1月30日 更新者：Medical University of Graz

泊沙康唑预防危重患者 COVID-19 相关肺曲霉菌病：一项欧洲多中心病例对照研究

COVID-19 相关肺曲霉菌病 (CAPA) 被认为是重症 COVID（冠状病毒病）-19 患者的潜在威胁生命的感染。 这项研究将在欧洲的一项多中心病例对照研究中调查泊沙康唑对入住 ICU（重症监护病房）的严重 SARS（严重急性呼吸系统综合症）-CoV-2 感染患者进行霉菌主动预防的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

249

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medical University of Graz
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • 法国
      • Rennes、法国、35033
        • University of Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括因严重 SARS-CoV-2 感染而入住 ICU 的患者，他们需要机械通气并在 i) 奥地利格拉茨的医疗中心接受地塞米松作为 COVID-19 ARDS 治疗的一部分（病例)，以及 ii) 意大利热那亚和 iii) 法国雷恩（所有对照）。

2020 年 7 月，格拉茨引入了对因 ARDS 而需要入住 ICU 的重症 COVID-19 患者的泊沙康唑预防措施，格拉茨的病例将与雷恩和热那亚的对照相匹配（匹配基线机械通气天数，Apache II分、年龄、地塞米松剂量和基础疾病）。

描述

纳入标准：

  • 成年患者（> 18 岁）
  • PCR（聚合酶链反应）——根据鼻咽拭子 (NPS)、口咽拭子 (OPS)、气管抽吸物 (TA)、支气管抽吸物 (BA) 或支气管肺泡灌洗液 (BALF) 在 14 天内确诊的 SARS-CoV-2 感染因严重 COVID-19 感染而入 ICU 之前或入 ICU 后 72 小时内
  • 与 SARS-CoV-2 感染一致的放射成像（例如 SARS-CoV-2 感染诊断后 7 天内非典型肺炎、机化性肺炎、磨玻璃影）或 ARDS

排除标准：

  • 诊断为侵袭性曲霉菌病/曲霉菌属检测的患者。 通过痰液、TA、BA 或 BALF 培养或基线时血清、TA 或 BALF 阳性 GM（=入住 ICU）
  • 过去六个月内有侵袭性曲霉菌病史
  • 正在接受霉菌活性抗真菌药物治疗侵袭性曲霉病或其他侵袭性真菌感染的患者
  • 正在接受霉菌活性抗真菌药物治疗侵袭性曲霉病或其他侵袭性真菌感染的患者
  • 入住 ICU 后 48 小时内死亡或转入普通病房
  • 泊沙康唑以外的抗真菌药物预防（例如 吸入两性霉素 B)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受泊沙康唑预防的危重 COVID-19 患者
药品：泊沙康唑
静脉泊沙康唑预防
未进行抗真菌预防的危重 COVID-19 患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
199相关肺曲霉病（CAPA）的发生率
大体时间：ICU进入ICU出院。平均20天
比较与没有的对照组相比，从ICU出院时CAPA发生率
ICU进入ICU出院。平均20天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CAPA开发的危险因素（EORTC/MSGERC）
大体时间：ICU进入ICU出院。平均20天

该结果措施研究了ICU入院时EORTC/MSGERC定义的危险因素是否存在与ICU住院期间在ICU期间患上相关肺曲霉病（CAPA）的风险增加有关。 该分析是使用ICU接纳的一组患者进行的，跟踪从ICU入院到ICU出院的CAPA的发展。

为此，收集了ICU入院中存在的EORTC/MSGERC风险因素的受试者的数量，并在多元逻辑模型中用作参数，以评估与CAPA开发风险增加的关联。
ICU进入ICU出院。平均20天
CAPA开发的风险因素（ECMO）
大体时间：ICU进入ICU出院。平均20天

该结果措施研究了ICU入院期间对物体外膜氧合（ECMO）治疗的需求是否与在ICU停留期间出现COVID-19相关肺曲霉病（CAPA）的风险增加。 该分析是使用ICU接纳的一组患者进行的，跟踪从ICU入院到ICU出院的CAPA的发展。

为此，收集了在ICU停留期间需要ECMO治疗的受试者的数量，并用作多元逻辑模型中的参数，以评估与CAPA开发风险增加的关联。
ICU进入ICU出院。平均20天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月23日

研究完成 (实际的)

2023年8月23日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月30日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 32-296 ex 19/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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