Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posakonazolprofylax för CAPA-prevention hos kritiskt sjuka patienter (POSACOVID)

30 januari 2025 uppdaterad av: Medical University of Graz

Posakonazol för förebyggande av covid-19 associerad pulmonell aspergillos hos kritiskt sjuka patienter: en europeisk multicenter fallkontrollstudie

COVID-19-associerad lungaspergillos (CAPA) anses vara en potentiellt livshotande infektion hos kritiskt sjuka COVID- (Corona Virus sjukdom)-19 patienter. Denna studie kommer att undersöka effekten av mögelaktiv profylax med posakonazol för patienter med svår SARS (svårt akut respiratoriskt syndrom)-CoV-2-infektion inlagda på ICU (intensivvårdsavdelning) i en multicenter fall-kontrollstudie i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

249

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • University of Rennes
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen på grund av allvarliga SARS-CoV-2-infektioner, som kräver mekanisk ventilation och får dexametason som en del av sin COVID-19 ARDS-behandling på vårdcentraler i i) Graz, Österrike (fall ), och ii) Genua, Italien och iii) Rennes, Frankrike (alla kontroller).

Posakonazolprofylax för intensivvårdspatienter med svår covid-19 som kräver inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av ARDS har införts i Graz i juli 2020, och fall från Graz kommer att matchas med kontroller från Rennes och Genua (matchande dagar på mekanisk ventilation vid baslinjen, Apache II poäng, ålder, dexametasondos och underliggande sjukdom).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient (> 18 år)
  • PCR (polymeraskedjereaktion) - bekräftade SARS-CoV-2-infektioner baserade på nasofaryngeal pinne (NPS), orofaryngeal pinn (OPS), trakeal aspirat (TA), bronkial aspirat (BA) eller bronchoalveolar lavage fluid (BALF) inom 14 dagar före intensivvårdsinläggning eller inom 72 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning på grund av allvarlig covid-19-infektion
  • Röntgenbild som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion (t.ex. atypisk lunginflammation, organiserande lunginflammation, malda glasopaciteter) eller ARDS inom 7 dagar efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen invasiv aspergillos/detektion av Aspergillus spp. genom odling från sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM från serum, TA eller BALF vid baslinjen (=ICU-intagning)
  • Historik av invasiv aspergillos inom de senaste sex månaderna
  • Patienter som behandlas med mögelaktiva svampdödande medel för invasiv aspergillos eller annan invasiv svampinfektion
  • Patienter som behandlas med mögelaktiva svampdödande medel för invasiv aspergillos eller annan invasiv svampinfektion
  • Dödsfall eller förflyttning till allmän avdelning inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • Annan svampdödande profylax än posakonazol (t.ex. inhalerad amfotericin B)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka covid-19-patienter som får posakonazolprofylax
Läkemedel: Posakonazol
Intravenös posakonazolprofylax
Kritiskt sjuka COVID-19-patienter utan svampdödande profylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av covid-19-associerad lungaspergillos (CAPA)
Tidsram: ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar
Jämför förekomsten av CAPA vid utskrivning från ICU hos dem som fick posakonazol jämfört med kontroller som inte gjorde det
ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för CAPA -utveckling (EORTC/MSGERC)
Tidsram: ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar

Detta resultatmått undersöker om närvaron av en EORTC/MSGERC-definierad riskfaktor vid ICU-antagning är förknippad med en ökad risk för att utveckla covid-19-associerad lungaspergillos (CAPA) under ICU-vistelsen. Analysen genomförs med hjälp av en kohort av patienter som är inlagda på ICU, vilket spårar utvecklingen av CAPA från ICU -inträde till ICU -urladdning.

För detta ändamål samlades antalet försökspersoner som hade underliggande EORTC/MSGERC -riskfaktorer som finns vid ICU -antagning och användes som en parameter i en multivariat logistisk modell för att bedöma associeringen med en ökad risk för CAPA -utveckling.
ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar
Riskfaktorer för CAPA -utveckling (ECMO)
Tidsram: ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar

Detta resultatmått undersöker om behovet av extrakorporal membrange syresättning (ECMO) -behandling under ICU-inträde är förknippat med en ökad risk för att utveckla covid-19-associerad lungaspergillos (CAPA) under ICU-vistelsen. Analysen genomförs med hjälp av en kohort av patienter som är inlagda på ICU, vilket spårar utvecklingen av CAPA från ICU -inträde till ICU -urladdning.

För detta ändamål samlades antalet personer som krävde ECMO -behandling under ICU -vistelsen och användes som en parameter i en multivariat logistisk modell för att bedöma associeringen med en ökad risk för CAPA -utveckling.
ICU -antagning till ICU -urladdning. I genomsnitt 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

23 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32-296 ex 19/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera