Posakonatsoli profylaksi CAPA-ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla (POSACOVID)
Posakonatsoli COVID-19:ään liittyvän keuhkojen aspergilloosin ehkäisyyn kriittisesti sairailla potilailla: eurooppalainen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu teho-osastolle vakavien SARS-CoV-2-infektioiden vuoksi ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja saavat deksametasonia osana COVID-19 ARDS -hoitoaan lääketieteellisissä keskuksissa i) Grazissa, Itävallassa (tapauksia ), ja ii) Genova, Italia, ja iii) Rennes, Ranska (kaikki kontrollit).
Posakonatsoliprofylaksia tehohoitopotilaille, joilla on vakava COVID-19-hoitoon pääsy ARDS:n vuoksi, otettiin käyttöön Grazissa heinäkuussa 2020, ja Grazista saadut tapaukset verrataan Rennesin ja Genovan kontrollien kanssa (vastaavat päivät koneellisella ventilaatiolla lähtötilanteessa, Apache II pistemäärä, ikä, deksametasonin annos ja perussairaus).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (> 18 vuotta)
- PCR (polymeraasiketjureaktio) - vahvistetut SARS-CoV-2-infektiot, jotka perustuvat nenänielun vanupuikkoon (NPS), suunnielun vanupuikkoon (OPS), henkitorven aspiraattiin (TA), keuhkoputken aspiraattiin (BA) tai bronkoalveolaariseen huuhtelunesteeseen (BALF) 14 päivän sisällä ennen tehohoitoon tuloa tai 72 tunnin sisällä teho-osastolle käynnin jälkeen vakavan COVID-19-infektion vuoksi
- SARS-CoV-2-infektion mukainen radiografinen kuvantaminen (esim. epätyypillinen keuhkokuume, organisoituva keuhkokuume, lasihiotteen opasteet) tai ARDS 7 päivän kuluessa SARS-CoV-2-infektion diagnoosista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen aspergilloosi / Aspergillus spp. viljelmällä ysköksestä, TA:sta, BA:sta tai BALF:sta tai positiivisesta GM:stä seerumista, TA:sta tai BALF:sta lähtötilanteessa (= ICU:lle pääsy)
- Aiemmat invasiiviset aspergilloosit kuuden edellisen kuukauden aikana
- Potilaat, joita hoidetaan homeaktiivisilla sienilääkkeillä invasiiviseen aspergilloosiin tai muuhun invasiiviseen sieni-infektioon
- Potilaat, joita hoidetaan homeaktiivisilla sienilääkkeillä invasiiviseen aspergilloosiin tai muuhun invasiiviseen sieni-infektioon
- Kuolema tai siirto yleisosastolle 48 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
- Muu antifungaalinen profylaksi kuin posakonatsoli (esim. inhaloitava amfoterisiini B)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat, jotka saavat posakonatsoliprofylaksia
|
Laskimonsisäinen posakonatsoliprofylaksia
|
|
Kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat ilman antifungaalista estohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19: n liittyvän keuhkoaspergilloosin (CAPA) esiintyvyys
Aikaikkuna: ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
Vertaa CAPA: n ilmaantuvuutta ICU: sta vastuuvapauden ajanjakson ajan niissä, jotka saivat posakonatsolia verrattuna kontrolleihin, jotka eivät
|
ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAPA -kehityksen riskitekijät (EORTC/MSGERC)
Aikaikkuna: ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
Tässä tulosmittauksessa tutkitaan, liittyykö EORTC/MSGERC: n määrittämän riskitekijän läsnäolo ICU: n sisäänpääsyssä lisääntyneeseen COVID-19: ään liittyvän keuhkojen aspergilloosin (CAPA) riskiin ICU-oleskelun aikana. Analyysi suoritetaan käyttämällä ICU: hon otettujen potilaiden ryhmää, joka seuraa CAPA: n kehitystä ICU: n pääsystä ICU: n vastuuvapauteen. Tätä tarkoitusta varten ICU: n sisäänpääsyssä esiintyvien EORTC/MSGERC -riskitekijöiden taustalla olevien henkilöiden lukumäärä kerättiin ja käytettiin parametrina monimuuttujaisessa logistisessa mallissa arvioidakseen assosiaatiota lisääntyneeseen CAPA -kehitysriskiin. |
ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
|
CAPA -kehityksen riskitekijät (ECMO)
Aikaikkuna: ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
Tässä tulosmittauksessa tutkitaan, liittyykö ICU: n sisäänpääsyn aikana tarve kehon ulkopuolisen kalvon hapettumisen (ECMO) hoidon lisääntyneeseen riskiin COVID-19: een liittyvän keuhkojen aspergilloosin (CAPA) riskiin ICU-oleskelun aikana. Analyysi suoritetaan käyttämällä ICU: hon otettujen potilaiden ryhmää, joka seuraa CAPA: n kehitystä ICU: n pääsystä ICU: n vastuuvapauteen. Tätä tarkoitusta varten koehenkilöiden lukumäärä, jotka vaativat ECMO -hoitoa ICU -oleskelun aikana, kerättiin ja käytettiin parametrina monimuuttuja -logistisessa mallissa arvioidakseen assosiaatiota lisääntyneeseen CAPA -kehitysriskiin. |
ICU: n pääsy ICU -vastuuvapauteen. Keskimäärin 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- COVID-19
- Hengitysteiden infektiot
- Aspergilloosi
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Trypanosidiset aineet
- Posakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32-296 ex 19/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .