Profilaktyka pozakonazolem w zapobieganiu CAPA u pacjentów w stanie krytycznym (POSACOVID)
Pozakonazol w zapobieganiu aspergilozie płuc związanej z COVID-19 u pacjentów w stanie krytycznym: europejskie wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana będzie składać się z pacjentów przyjętych na OIOM z powodu ciężkich zakażeń SARS-CoV-2, którzy wymagają wentylacji mechanicznej i otrzymują deksametazon w ramach leczenia ARDS COVID-19 w ośrodkach medycznych w i) Graz, Austria (przypadki ) oraz ii) Genua, Włochy, oraz iii) Rennes, Francja (wszystkie kontrole).
Profilaktyka pozakonazolem dla pacjentów OIOM z ciężkim COVID-19 wymagającym przyjęcia na OIOM z powodu ARDS została wprowadzona w Graz w lipcu 2020 r., a przypadki z Graz zostaną dopasowane do kontroli z Rennes i Genui (dopasowanie dla dni wentylacji mechanicznej na początku badania, Apache II punktacja, wiek, dawka deksametazonu i choroba podstawowa).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (> 18 lat)
- PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) potwierdzone zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie wymazu z nosogardzieli (NPS), jamy ustnej i gardła (OPS), aspiratu tchawicy (TA), aspiratu oskrzeli (BA) lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) w ciągu 14 dni przed przyjęciem na OIT lub w ciągu 72 godzin po przyjęciu na OIT z powodu ciężkiego zakażenia COVID-19
- Obrazowanie radiograficzne zgodne z zakażeniem SARS-CoV-2 (np. atypowe zapalenie płuc, organizujące się zapalenie płuc, zmętnienie matowej szyby) lub ARDS w ciągu 7 dni od rozpoznania zakażenia SARS-CoV-2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem inwazyjnej aspergilozy/wykryciem Aspergillus spp. przez posiew z plwociny, TA, BA lub BALF lub dodatni GM z surowicy, TA lub BALF na początku badania (= przyjęcie na OIOM)
- Historia inwazyjnej aspergilozy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci leczeni lekami przeciwgrzybiczymi działającymi na pleśń z powodu inwazyjnej aspergilozy lub innego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
- Pacjenci leczeni lekami przeciwgrzybiczymi działającymi na pleśń z powodu inwazyjnej aspergilozy lub innego inwazyjnego zakażenia grzybiczego
- Śmierć lub przeniesienie na oddział ogólny w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- Profilaktyka przeciwgrzybicza inna niż pozakonazol (np. wziewna amfoterycyna B)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 otrzymujący profilaktykę pozakonazolem
|
Dożylna profilaktyka pozakonazolem
|
|
Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 bez profilaktyki przeciwgrzybiczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania aspergilozy płucnej COVID-19 (CAPA)
Ramy czasowe: Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
Porównaj częstość występowania CAPA w momencie zwolnienia z OIOM u osób, które otrzymały pozakonazol w porównaniu z kontrolami, które tego nie zrobił
|
Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka rozwoju CAPA (EORTC/MSGERC)
Ramy czasowe: Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
Ta miara wyniku analizuje, czy obecność czynnika ryzyka zdefiniowanego przez EORTC/MSGERC przy przyjęciu na OIOM jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju aspergilozy płucnej (CAPA) związanego z rozwojem Covid-19. Analiza jest przeprowadzana przy użyciu kohorty pacjentów przyjętych na OIOM, śledząc rozwój CAPA z przyjęcia na OIOM do wypisu OIOM. W tym celu zebrano liczbę osób, które miały podstawowe czynniki ryzyka EORTC/MSGERC obecne przy przyjęciu na OIOM i wykorzystano jako parametr w wielowymiarowym modelu logistycznym w celu oceny związku ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CAPA. |
Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
|
Czynniki ryzyka rozwoju CAPA (ECMO)
Ramy czasowe: Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
Ta miara wyniku analizuje, czy potrzeba leczenia natleniania błony pozakoralskiej (ECMO) podczas przyjęcia na OIOM jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju aspergilozy płucnej (CAPA) związanego z rozwojem CovID-19 podczas pobytu na OIOM. Analiza jest przeprowadzana przy użyciu kohorty pacjentów przyjętych na OIOM, śledząc rozwój CAPA z przyjęcia na OIOM do wypisu OIOM. W tym celu zebrano liczbę osób, które wymagały leczenia ECMO podczas pobytu na OIOM -ie i wykorzystano jako parametr w wielowymiarowym modelu logistycznym w celu oceny związku ze zwiększonym ryzykiem rozwoju CAPA. |
Wstęp na OIOM do wypisu na OIOM. Średnio 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- COVID-19
- Infekcje dróg oddechowych
- Aspergiloza
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniakowe
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Środki trypanobójcze
- Pozakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32-296 ex 19/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .