Profilaxis con posaconazol para la prevención de CAPA en pacientes en estado crítico (POSACOVID)
Posaconazol para la prevención de la aspergilosis pulmonar asociada a COVID-19 en pacientes en estado crítico: un estudio multicéntrico europeo de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por pacientes ingresados en la UCI debido a infecciones graves por SARS-CoV-2, que requieren ventilación mecánica y reciben dexametasona como parte de su tratamiento de SDRA COVID-19 en centros médicos en i) Graz, Austria (casos ), y ii) Génova, Italia, y iii) Rennes, Francia (todos los controles).
La profilaxis con posaconazol para pacientes de la UCI con COVID-19 grave que requieren ingreso en la UCI debido a SDRA se introdujo en Graz en julio de 2020, y los casos de Graz se compararán con los controles de Rennes y Génova (coincidencia de días con ventilación mecánica al inicio, Apache II puntuación, edad, dosis de dexametasona y enfermedad subyacente).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (> 18 años)
- PCR (reacción en cadena de la polimerasa): infecciones confirmadas por SARS-CoV-2 basadas en hisopo nasofaríngeo (NPS), hisopo orofaríngeo (OPS), aspirado traqueal (TA), aspirado bronquial (BA) o líquido de lavado broncoalveolar (BALF) dentro de los 14 días antes de la admisión en la UCI o dentro de las 72 horas posteriores a la admisión en la UCI debido a una infección grave por COVID-19
- Imágenes radiográficas compatibles con infección por SARS-CoV-2 (p. neumonía atípica, neumonía organizada, opacidades en vidrio esmerilado) o ARDS dentro de los 7 días posteriores al diagnóstico de infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de aspergilosis invasiva/detección de Aspergillus spp. por cultivo de esputo, TA, BA o BALF o GM positivo de suero, TA o BALF al inicio (=ingreso en la UCI)
- Antecedentes de aspergilosis invasiva en los seis meses anteriores
- Pacientes que están siendo tratados con agentes antimicóticos activos contra moho para aspergilosis invasiva u otra infección fúngica invasiva
- Pacientes que están siendo tratados con agentes antimicóticos activos contra moho para aspergilosis invasiva u otra infección fúngica invasiva
- Muerte o transferencia a sala general dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Profilaxis antifúngica distinta de posaconazol (p. anfotericina B inhalada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes críticos con COVID-19 que reciben profilaxis con posaconazol
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Profilaxis con posaconazol intravenoso
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Pacientes críticos con COVID-19 sin profilaxis antifúngica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de aspergilosis pulmonar asociada a Covid-19 (CAPA)
Periodo de tiempo: Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Compare la incidencia de CAPA al momento de la descarga de la UCI en aquellos que recibieron posaconazol en comparación con los controles que no
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Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo para el desarrollo de CAPA (EortC/MSGERC)
Periodo de tiempo: Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Esta medida de resultado examina si la presencia de un factor de riesgo definido por EortC/MSGERC en el ingreso de la UCI está asociado con un mayor riesgo de desarrollar aspergilosis pulmonar (CAPA) asociada a COVID-19 durante la estadía de la UCI. El análisis se realiza utilizando una cohorte de pacientes ingresados en la UCI, rastreando el desarrollo de CAPA desde el ingreso de la UCI hasta el alta de la UCI. Para este propósito, el número de sujetos que tenían factores de riesgo EortC/MSGERC subyacentes presentes en la admisión de la UCI se recopilaron y utilizaron como parámetro en un modelo logístico multivariado para evaluar la asociación con un mayor riesgo de desarrollo de CAPA. |
Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Factores de riesgo para el desarrollo de CAPA (ECMO)
Periodo de tiempo: Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Esta medida de resultado examina si la necesidad de tratamiento de oxigenación de membrangos extracorporales (ECMO) durante el ingreso de la UCI se asocia con un mayor riesgo de desarrollar aspergilosis pulmonar (CAPA) asociada a Covid-19 durante la estadía de la UCI. El análisis se realiza utilizando una cohorte de pacientes ingresados en la UCI, rastreando el desarrollo de CAPA desde el ingreso de la UCI hasta el alta de la UCI. Para este propósito, el número de sujetos que requirieron tratamiento con ECMO durante la estadía en la UCI se recopiló y se usó como parámetro en un modelo logístico multivariado para evaluar la asociación con un mayor riesgo de desarrollo de CAPA. |
Admisión de la UCI a la descarga de la UCI. En promedio 20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- COVID-19
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Aspergilosis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Agentes tripanocidas
- Posaconazol
Otros números de identificación del estudio
- 32-296 ex 19/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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