Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Posaconazol-Prophylaxe zur CAPA-Prävention bei kritisch kranken Patienten (POSACOVID)

30. Januar 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Posaconazol zur Prävention von COVID-19-assoziierter pulmonaler Aspergillose bei kritisch kranken Patienten: Eine europäische multizentrische Fall-Kontroll-Studie

Die COVID-19-assoziierte pulmonale Aspergillose (CAPA) gilt als potenziell lebensbedrohliche Infektion bei kritisch kranken COVID (Corona-Virus-Krankheit)-19-Patienten. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer schimmelpilzaktiven Prophylaxe mit Posaconazol bei Patienten mit schwerer SARS (schweres akutes respiratorisches Syndrom)-CoV-2-Infektion untersuchen, die auf der Intensivstation (Intensivstation) in einer multizentrischen Fall-Kontroll-Studie in Europa aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • University of Rennes
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die wegen schwerer SARS-CoV-2-Infektionen auf der Intensivstation aufgenommen wurden, die eine mechanische Beatmung benötigen und Dexamethason als Teil ihrer COVID-19-ARDS-Behandlung in medizinischen Zentren in i) Graz, Österreich (Fälle ) und ii) Genua, Italien, und iii) Rennes, Frankreich (alle Kontrollen).

Die Posaconazol-Prophylaxe für Intensivpatienten mit schwerem COVID-19, die aufgrund von ARDS eine Intensivaufnahme erfordern, wurde im Juli 2020 in Graz eingeführt, und Fälle aus Graz werden mit Kontrollen aus Rennes und Genua abgeglichen (abgeglichen für Tage mit mechanischer Beatmung zu Studienbeginn, Apache II Score, Alter, Dexamethason-Dosierung und Grunderkrankung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre)
  • PCR (Polymerase-Kettenreaktion) -bestätigte SARS-CoV-2-Infektionen basierend auf Nasopharynxabstrich (NPS), Oropharynxabstrich (OPS), Trachealaspirat (TA), Bronchialaspirat (BA) oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme auf die Intensivstation oder innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgrund einer schweren COVID-19-Infektion
  • Röntgenaufnahmen im Einklang mit einer SARS-CoV-2-Infektion (z. atypische Lungenentzündung, organisierende Lungenentzündung, Milchglastrübungen) oder ARDS innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diagnose einer invasiven Aspergillose/Nachweis von Aspergillus spp. durch Kultur aus Sputum, TA, BA oder BALF oder positives GM aus Serum, TA oder BALF zu Studienbeginn (=Einweisung auf die Intensivstation)
  • Geschichte der invasiven Aspergillose innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten, die mit schimmelpilzaktiven Antimykotika wegen invasiver Aspergillose oder einer anderen invasiven Pilzinfektion behandelt werden
  • Patienten, die mit schimmelpilzaktiven Antimykotika wegen invasiver Aspergillose oder einer anderen invasiven Pilzinfektion behandelt werden
  • Tod oder Verlegung auf die allgemeine Abteilung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Eine andere Antimykotika-Prophylaxe als Posaconazol (z. inhaliertes Amphotericin B)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerkranke COVID-19-Patienten, die eine Posaconazol-Prophylaxe erhalten
Arzneimittel: Posaconazol
Intravenöse Posaconazol-Prophylaxe
Schwerkranke COVID-19-Patienten ohne Antimykotika-Prophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von CoVID-19-Assoziierten Lungenaspergillose (CAPA)
Zeitfenster: Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage
Vergleiche die Inzidenz von CAPA zum Zeitpunkt der Entlassung von der Intensivst
Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für die CAPA -Entwicklung (EORTC/MSGERC)
Zeitfenster: Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage

Diese Ergebnismessung untersucht, ob das Vorhandensein eines EORTC/MSGERC-Definierten Risikofaktors bei der Aufnahme in der Intensivstation mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von CoVID-19-assoziierten Lungenaspergillose (CAPA) während des Aufenthalts der Intensivstation verbunden ist. Die Analyse wird unter Verwendung einer Kohorte von Patienten durchgeführt, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und verfolgt die Entwicklung von CAPA aus der Aufnahme in der Intensivstation auf die Intensivstation.

Zu diesem Zweck wurde die Anzahl der Probanden mit dem zugrunde liegenden EORTC/MSGERC -Risikofaktoren bei der Aufnahme in der Intensivstation gesammelt und als Parameter in einem multivariaten logistischen Modell verwendet, um den Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für die CAPA -Entwicklung zu bewerten.
Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage
Risikofaktoren für die CAPA -Entwicklung (ECMO)
Zeitfenster: Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage

Diese Ergebnismessung untersucht, ob die Notwendigkeit einer extrakorporalen Membrangen-Sauerstoffversorgung (ECMO) während der Aufnahme in der Intensivstation mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von CoVID-19-assoziierten Lungenaspergillose (CAPA) während des Aufenthalts der Intensivstation verbunden ist. Die Analyse wird unter Verwendung einer Kohorte von Patienten durchgeführt, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden, und verfolgt die Entwicklung von CAPA aus der Aufnahme in der Intensivstation auf die Intensivstation.

Zu diesem Zweck wurde die Anzahl der Probanden, die während des Aufenthalts in der Intensivstation eine ECMO -Behandlung benötigten, gesammelt und als Parameter in einem multivariaten logistischen Modell verwendet, um den Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für die CAPA -Entwicklung zu bewerten.
Intensiveintritt zur Aufenthalt der Intensivstation. Im Durchschnitt 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32-296 ex 19/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posaconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren