- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05065658
Posaconazol-profylakse til CAPA-forebyggelse hos kritisk syge patienter (POSACOVID)
Posaconazol til forebyggelse af COVID-19-associeret pulmonal aspergillose hos kritisk syge patienter: et europæisk multicenter case-control studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner, som har behov for mekanisk ventilation og modtager dexamethason som en del af deres COVID-19 ARDS-behandling i medicinske centre i i) Graz, Østrig (tilfælde ), og ii) Genova, Italien, og iii) Rennes, Frankrig (alle kontroller).
Posaconazol-profylakse til ICU-patienter med svær COVID-19, der kræver ICU-indlæggelse på grund af ARDS, er blevet indført i Graz i juli 2020, og tilfælde fra Graz vil blive matchet med kontroller fra Rennes og Genova (matchende dage på mekanisk ventilation ved baseline, Apache II score, alder, dexamethason-dosis og underliggende sygdom).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (> 18 år)
- PCR (polymerasekædereaktion) -bekræftede SARS-CoV-2-infektioner baseret på nasopharyngeal podning (NPS), oropharyngeal podning (OPS), tracheal aspirat (TA), bronchial aspirat (BA) eller bronchoalveolær skyllevæske (BALF) inden for 14 dage før ICU-indlæggelse eller inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse på grund af alvorlig COVID-19-infektion
- Radiografisk billeddannelse i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (f. atypisk lungebetændelse, organiserende lungebetændelse, uklarheder i slebet glas) eller ARDS inden for 7 dage efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen invasiv aspergillose/påvisning af Aspergillus spp. ved dyrkning fra sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM fra serum, TA eller BALF ved baseline (=ICU-indlæggelse)
- Anamnese med invasiv aspergillose inden for de foregående seks måneder
- Patienter, der behandles med skimmel-aktive svampedræbende midler for invasiv aspergillose eller en anden invasiv svampeinfektion
- Patienter, der behandles med skimmel-aktive svampedræbende midler for invasiv aspergillose eller en anden invasiv svampeinfektion
- Dødsfald eller overførsel til almindelig afdeling inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
- Anden svampeprofylakse end posaconazol (f.eks. inhaleret amphotericin B)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kritisk syge COVID-19-patienter, der får posaconazolprofylakse
|
Intravenøs posaconazol profylakse
|
Kritisk syge COVID-19 patienter uden svampedræbende profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af COVID-19-associeret pulmonal aspergillose (CAPA)
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Sammenlign forekomsten af CAPA på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen hos dem, der fik posaconazol, sammenlignet med kontroller, der ikke fik
|
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelse ved ICU-udskrivning
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Sammenlign overlevelsesraterne på tidspunktet for udskrivning fra intensivafdelingen hos dem, der får posaconazol, sammenlignet med dem, der ikke
|
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Sammenlign længden af intensivophold hos dem, der får posaconazol, sammenlignet med dem, der ikke gør det
|
ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning. I gennemsnit 20 dage
|
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: ICU-indlæggelse indtil 30 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign dødeligheden ved 30 dage hos dem, der får posaconazol, sammenlignet med dem, der ikke gør det
|
ICU-indlæggelse indtil 30 dage efter ICU-indlæggelse
|
Dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: ICU-indlæggelse indtil 90 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sammenlign dødeligheden ved 90 dage hos dem, der får posaconazol, sammenlignet med dem, der ikke gør det
|
ICU-indlæggelse indtil 90 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- COVID-19
- Luftvejsinfektioner
- Aspergillose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Trypanocidale midler
- Posaconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- 32-296 ex 19/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posaconazol
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetInvasiv aspergilloseBelgien, Forenede Stater, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republikken, Mexico, Peru, Den Russiske Føderation
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Bayside HealthMerck Sharp & Dohme LLCUkendtUniversel profylakse versus forebyggende terapi med posaconazol efter lungetransplantation (UPPRITE)SvampeinfektionAustralien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringInvasiv svampeinfektionIsrael, Forenede Stater, Belgien, Grækenland, Peru, Polen, Mexico, Den Russiske Føderation
-
Nissan Chemical IndustriesAfsluttetIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sygdomForenede Stater
-
Zhujiang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetAkut graft versus værtssygdom | Allogen stamcelletransplantation | Akut myeloid leukæmi | Myelo dysplastisk syndromBelgien, Holland
-
University Medical Center GroningenAfsluttet