Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posaconazol-profylakse til CAPA-forebyggelse hos kritisk syge patienter (POSACOVID)

30. januar 2025 opdateret af: Medical University of Graz

Posaconazol til forebyggelse af COVID-19-associeret pulmonal aspergillose hos kritisk syge patienter: et europæisk multicenter case-control studie

COVID-19 associeret pulmonal aspergillose (CAPA) betragtes som en potentielt livstruende infektion hos kritisk syge COVID (Corona Virus sygdom)-19 patienter. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​skimmel-aktiv profylakse med posaconazol til patienter med svær SARS (svært akut respiratorisk syndrom)-CoV-2-infektion indlagt på ICU (intensiv afdeling) i et multicenter case-kontrolstudie i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

249

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • University of Rennes
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt på intensivafdelingen på grund af alvorlige SARS-CoV-2-infektioner, som har behov for mekanisk ventilation og modtager dexamethason som en del af deres COVID-19 ARDS-behandling i medicinske centre i i) Graz, Østrig (tilfælde ), og ii) Genova, Italien, og iii) Rennes, Frankrig (alle kontroller).

Posaconazol-profylakse til ICU-patienter med svær COVID-19, der kræver ICU-indlæggelse på grund af ARDS, er blevet indført i Graz i juli 2020, og tilfælde fra Graz vil blive matchet med kontroller fra Rennes og Genova (matchende dage på mekanisk ventilation ved baseline, Apache II score, alder, dexamethason-dosis og underliggende sygdom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (> 18 år)
  • PCR (polymerasekædereaktion) -bekræftede SARS-CoV-2-infektioner baseret på nasopharyngeal podning (NPS), oropharyngeal podning (OPS), tracheal aspirat (TA), bronchial aspirat (BA) eller bronchoalveolær skyllevæske (BALF) inden for 14 dage før ICU-indlæggelse eller inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse på grund af alvorlig COVID-19-infektion
  • Radiografisk billeddannelse i overensstemmelse med SARS-CoV-2-infektion (f. atypisk lungebetændelse, organiserende lungebetændelse, uklarheder i slebet glas) eller ARDS inden for 7 dage efter diagnosen SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen invasiv aspergillose/påvisning af Aspergillus spp. ved dyrkning fra sputum, TA, BA eller BALF eller positiv GM fra serum, TA eller BALF ved baseline (=ICU-indlæggelse)
  • Anamnese med invasiv aspergillose inden for de foregående seks måneder
  • Patienter, der behandles med skimmel-aktive svampedræbende midler for invasiv aspergillose eller en anden invasiv svampeinfektion
  • Patienter, der behandles med skimmel-aktive svampedræbende midler for invasiv aspergillose eller en anden invasiv svampeinfektion
  • Dødsfald eller overførsel til almindelig afdeling inden for 48 timer efter ICU-indlæggelse
  • Anden svampeprofylakse end posaconazol (f.eks. inhaleret amphotericin B)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kritisk syge COVID-19-patienter, der får posaconazolprofylakse
Medicin: Posaconazol
Intravenøs posaconazol profylakse
Kritisk syge COVID-19 patienter uden svampedræbende profylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Covid-19 Associated Pulmonary Aspergillosis (CAPA)
Tidsramme: ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage
Sammenlign forekomsten af ​​CAPA på udskrivningstidspunktet fra ICU hos dem, der modtog posaconazol sammenlignet med kontroller, der ikke gjorde
ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for CAPA Development (EORTC/MSGERC)
Tidsramme: ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage

Dette resultatmål undersøger, om tilstedeværelsen af ​​en EORTC/MSGERC-defineret risikofaktor ved ICU-optagelse er forbundet med en øget risiko for at udvikle COVID-19-associeret pulmonal aspergillose (CAPA) under ICU-opholdet. Analysen udføres ved hjælp af en kohort af patienter, der er indlagt på ICU, og sporer udviklingen af ​​CAPA fra ICU -optagelse til ICU -udskrivning.

Til dette formål blev antallet af personer, der havde underliggende EORTC/MSGERC -risikofaktorer, der var til stede ved ICU -optagelse, indsamlet og anvendt som en parameter i en multivariat logistisk model til at vurdere tilknytningen til en øget risiko for CAPA -udvikling.
ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage
Risikofaktorer for CAPA Development (ECMO)
Tidsramme: ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage

Dette resultatmål undersøger, om behovet for ekstrakorporal membrange oxygenation (ECMO) behandling under ICU-optagelse er forbundet med en øget risiko for at udvikle COVID-19-associeret lunge-aspergillose (CAPA) under ICU-opholdet. Analysen udføres ved hjælp af en kohort af patienter, der er indlagt på ICU, og sporer udviklingen af ​​CAPA fra ICU -optagelse til ICU -udskrivning.

Til dette formål blev antallet af forsøgspersoner, der krævede ECMO -behandling under ICU -ophold, indsamlet og anvendt som en parameter i en multivariat logistisk model for at vurdere tilknytningen til en øget risiko for CAPA -udvikling.
ICU -optagelse til ICU -decharge. I gennemsnit 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32-296 ex 19/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posaconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner