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Prophylaxie au posaconazole pour la prévention des CAPA chez les patients gravement malades (POSACOVID)

12 mars 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Le posaconazole pour la prévention de l'aspergillose pulmonaire associée au COVID-19 chez les patients gravement malades : une étude cas-témoins multicentrique européenne

L'aspergillose pulmonaire associée au COVID-19 (CAPA) est considérée comme une infection potentiellement mortelle chez les patients COVID (maladie à virus corona)-19 gravement malades. Cette étude examinera l'efficacité de la prophylaxie active contre les moisissures avec le posaconazole chez les patients atteints d'une infection grave par le SRAS (syndrome respiratoire aigu sévère)-CoV-2 admis à l'USI (unité de soins intensifs) dans une étude cas-témoin multicentrique en Europe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

249

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • University of Rennes
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients admis aux soins intensifs en raison d'infections graves par le SRAS-CoV-2, qui nécessitent une ventilation mécanique et reçoivent de la dexaméthasone dans le cadre de leur traitement COVID-19 SDRA dans des centres médicaux à i) Graz, Autriche (cas ), et ii) Gênes, Italie, et iii) Rennes, France (tous contrôles).

La prophylaxie au posaconazole pour les patients en soins intensifs atteints de COVID-19 sévère nécessitant une admission en soins intensifs en raison du SDRA a été introduite à Graz en juillet 2020, et les cas de Graz seront appariés avec des témoins de Rennes et de Gênes (appariement pendant des jours sous ventilation mécanique au départ, Apache II score, âge, dose de dexaméthasone et maladie sous-jacente).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (> 18 ans)
  • PCR (réaction en chaîne par polymérase) -infections par le SRAS-CoV-2 confirmées sur la base d'un écouvillon nasopharyngé (NPS), d'un écouvillon oropharyngé (OPS), d'un aspiration trachéale (TA), d'une aspiration bronchique (BA) ou d'un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) dans les 14 jours avant l'admission aux soins intensifs ou dans les 72 heures suivant l'admission aux soins intensifs en raison d'une infection grave au COVID-19
  • Imagerie radiographique compatible avec une infection par le SARS-CoV-2 (par ex. pneumonie atypique, pneumonie organisée, opacités en verre dépoli) ou SDRA dans les 7 jours suivant le diagnostic d'infection par le SRAS-CoV-2

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic d'aspergillose invasive/détection d'Aspergillus spp. par culture à partir d'expectorations, TA, BA ou BALF ou GM positif à partir de sérum, TA ou BALF au départ (= admission en USI)
  • Antécédents d'aspergillose invasive au cours des six mois précédents
  • Patients traités avec des agents antifongiques actifs contre les moisissures pour l'aspergillose invasive ou une autre infection fongique invasive
  • Patients traités avec des agents antifongiques actifs contre les moisissures pour l'aspergillose invasive ou une autre infection fongique invasive
  • Décès ou transfert en salle commune dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
  • Prophylaxie antifongique autre que le posaconazole (par ex. amphotéricine B inhalée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients COVID-19 gravement malades recevant une prophylaxie au posaconazole
Médicament: Posaconazole
Prophylaxie par posaconazole intraveineux
Patients COVID-19 gravement malades sans prophylaxie antifongique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'aspergillose pulmonaire associée au COVID-19 (CAPA)
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours
Comparer l'incidence des CAPA au moment de la sortie de l'USI chez ceux qui ont reçu du posaconazole par rapport aux témoins qui n'en ont pas reçu
Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à la sortie des soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours
Comparer les taux de survie au moment de la sortie de l'USI chez ceux qui reçoivent du posaconazole par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas
Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours
Comparer la durée du séjour aux soins intensifs chez ceux qui reçoivent du posaconazole par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas
Admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs. En moyenne 20 jours
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs
Comparer le taux de mortalité à 30 jours chez ceux qui reçoivent du posaconazole par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas
Admission aux soins intensifs jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: Admission aux soins intensifs jusqu'à 90 jours après l'admission aux soins intensifs
Comparer le taux de mortalité à 90 jours chez ceux qui reçoivent du posaconazole par rapport à ceux qui n'en reçoivent pas
Admission aux soins intensifs jusqu'à 90 jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Première publication (Réel)

4 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 32-296 ex 19/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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