Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика позаконазолом для предотвращения CAPA у пациентов в критическом состоянии (POSACOVID)

30 января 2025 г. обновлено: Medical University of Graz

Позаконазол для профилактики аспергиллеза легких, связанного с COVID-19, у пациентов в критическом состоянии: европейское многоцентровое исследование случай-контроль

Легочный аспергиллез, связанный с COVID-19 (CAPA), считается потенциально опасной для жизни инфекцией у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (коронавирусная болезнь). В этом исследовании будет изучена эффективность активной профилактики плесени с помощью позаконазола у пациентов с тяжелой инфекцией SARS (тяжелый острый респираторный синдром)-CoV-2, поступивших в отделение интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии) в многоцентровом исследовании случай-контроль в Европе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

249

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • San Martino Polyclinic Hospital IRCCS
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • University of Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии из-за тяжелой инфекции SARS-CoV-2, которым требуется искусственная вентиляция легких и которые получают дексаметазон в рамках лечения ОРДС от COVID-19 в медицинских центрах i) Граца, Австрия (случаи ), и ii) Генуя, Италия, и iii) Ренн, Франция (все контрольные).

Профилактика позаконазолом для пациентов отделения интенсивной терапии с тяжелой формой COVID-19, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии из-за ОРДС, была введена в Граце в июле 2020 года. оценка, возраст, доза дексаметазона и основное заболевание).

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (> 18 лет)
  • ПЦР (полимеразная цепная реакция) - подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 на основании мазка из носоглотки (NPS), мазка из ротоглотки (OPS), трахеального аспирата (TA), бронхиального аспирата (BA) или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF) в течение 14 дней до поступления в отделение интенсивной терапии или в течение 72 часов после поступления в отделение интенсивной терапии из-за тяжелой инфекции COVID-19
  • Рентгенограмма соответствует инфекции SARS-CoV-2 (например, атипичная пневмония, организующаяся пневмония, матовое стекло) или ОРДС в течение 7 дней после диагностики инфекции SARS-CoV-2

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом инвазивный аспергиллез/обнаружение Aspergillus spp. посевом из мокроты, ТА, БА или БАЛ или положительным GM из сыворотки, ТА или БАЛ на исходном уровне (= госпитализация в ОИТ)
  • История инвазивного аспергиллеза в течение предшествующих шести месяцев
  • Пациенты, получающие противогрибковые препараты, активные против плесени, по поводу инвазивного аспергиллеза или другой инвазивной грибковой инфекции.
  • Пациенты, получающие противогрибковые препараты, активные против плесени, по поводу инвазивного аспергиллеза или другой инвазивной грибковой инфекции.
  • Смерть или перевод в общую палату в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии
  • Противогрибковая профилактика, кроме позаконазола (например, ингаляционный амфотерицин В)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные пациенты с COVID-19, получающие профилактику позаконазолом
Лекарство: Позаконазол
Внутривенная профилактика позаконазолом
Критически больные пациенты с COVID-19 без противогрибковой профилактики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ковида-19, связанного с легочным аспергиллезом (CAPA)
Временное ограничение: Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней
Сравните заболеваемость CAPA во время выписки из ОИТ у тех, кто получил посаконазол по сравнению с контролем, которые не
Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска развития CAPA (EORTC/MSGERC)
Временное ограничение: Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней

В этом показателе исследуется, связано ли наличие EORTC/MSGERC-фактора риска при поступлении в отделение интенсивной терапии с повышенным риском развития COVID-19-ассоциированного легочного аспергиллеза (CAPA) во время пребывания в ОИТ. Анализ проводится с использованием когорты пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, отслеживая разработку CAPA от приема в ОИТ до выписки ICU.

Для этой цели было собрано количество субъектов, которые имели базовые факторы риска EORTC/MSGERC, были собраны в качестве параметра в многомерной логистической модели для оценки связи с повышенным риском развития CAPA.
Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней
Факторы риска развития CAPA (ECMO)
Временное ограничение: Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней

Этот показатель исхода исследует, связана ли необходимость в обработке экстракорпорального мембранного оксигенации (ECMO) во время поступления в ОРИТ с повышенным риском развития COVID-19-ассоциированного легочного аспергиллеза (CAPA) во время пребывания в ОИТ. Анализ проводится с использованием когорты пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, отслеживая разработку CAPA от приема в ОИТ до выписки ICU.

Для этой цели количество субъектов, которые требовали лечения ECMO во время пребывания в ОРИТ, было собрано и использовано в качестве параметра в многомерной логистической модели для оценки связи с повышенным риском развития CAPA.
Прием в отделение интенсивной терапии в ОИТ. В среднем 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 32-296 ex 19/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться