Profilaxia com Posaconazol para Prevenção de CAPA em Pacientes Críticos (POSACOVID)
Posaconazol para a Prevenção da Aspergilose Pulmonar Associada à COVID-19 em Pacientes Críticos: Um Estudo de Caso-Controle Multicêntrico Europeu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes internados na UTI devido a infecções graves por SARS-CoV-2, que necessitam de ventilação mecânica e recebem dexametasona como parte do tratamento de SDRA COVID-19 em centros médicos em i) Graz, Áustria (casos ), e ii) Gênova, Itália, e iii) Rennes, França (todos os controles).
A profilaxia com posaconazol para pacientes de UTI com COVID-19 grave que requer internação em UTI devido a ARDS foi introduzida em Graz em julho de 2020, e os casos de Graz serão pareados com controles de Rennes e Genoa (correspondentes por dias em ventilação mecânica na linha de base, Apache II pontuação, idade, dosagem de dexametasona e doença subjacente).
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (> 18 anos)
- Infecções confirmadas por PCR (reação em cadeia da polimerase) por SARS-CoV-2 com base em swab nasofaríngeo (NPS), swab orofaríngeo (OPS), aspirado traqueal (TA), aspirado brônquico (BA) ou fluido de lavagem broncoalveolar (BALF) em 14 dias antes da admissão na UTI ou dentro de 72 horas após a admissão na UTI devido a infecção grave por COVID-19
- Imagens radiográficas consistentes com infecção por SARS-CoV-2 (por exemplo, pneumonia atípica, pneumonia em organização, opacidades em vidro fosco) ou ARDS dentro de 7 dias após o diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de aspergilose invasiva/detecção de Aspergillus spp. por cultura de escarro, TA, BA ou BALF ou GM positivo de soro, TA ou BALF no início do estudo (= admissão na UTI)
- História de aspergilose invasiva nos últimos seis meses
- Pacientes que estão sendo tratados com agentes antifúngicos ativos para fungos para aspergilose invasiva ou outra infecção fúngica invasiva
- Pacientes que estão sendo tratados com agentes antifúngicos ativos para fungos para aspergilose invasiva ou outra infecção fúngica invasiva
- Óbito ou transferência para enfermaria geral em até 48 horas após admissão na UTI
- Profilaxia antifúngica diferente de posaconazol (p. anfotericina B inalatória)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes críticos com COVID-19 recebendo profilaxia com posaconazol
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Profilaxia intravenosa com posaconazol
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Pacientes críticos com COVID-19 sem profilaxia antifúngica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de aspergilose pulmonar associada Covid-19 (CAPA)
Prazo: Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
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Compare a incidência de CAPA no momento da alta da UTI naqueles que receberam posaconazol em comparação com os controles que não receberam
|
Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores de risco para o desenvolvimento do CAPA (EORTC/MSGERC)
Prazo: Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
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Essa medida de resultado examina se a presença de um fator de risco definido por EORTC/MSGERC na admissão na UTI está associado a um risco aumentado de desenvolver aspergilose pulmonar associada à CoVid-19 (CAPA) durante a estadia da UTI. A análise é realizada usando uma coorte de pacientes admitidos na UTI, rastreando o desenvolvimento do CAPA, desde a admissão na UTI na alta da UTI. Para esse fim, o número de indivíduos que tiveram fatores de risco subjacentes ao EORTC/MSGERC presentes na admissão na UTI foram coletados e usados como parâmetro em um modelo logístico multivariado para avaliar a associação com um risco aumentado de desenvolvimento de CAPA. |
Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
|
|
Fatores de risco para o desenvolvimento do CAPA (ECMO)
Prazo: Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
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Essa medida de resultado examina se a necessidade de tratamento extracorporal de oxigenação (ECMO) durante a admissão na UTI está associada a um risco aumentado de desenvolver aspergilose pulmonar associada à covid-19 (CAPA) durante a estadia da UTI. A análise é realizada usando uma coorte de pacientes admitidos na UTI, rastreando o desenvolvimento do CAPA, desde a admissão na UTI na alta da UTI. Para esse fim, o número de indivíduos que exigiram tratamento da ECMO durante a estadia na UTI foi coletado e usado como parâmetro em um modelo logístico multivariado para avaliar a associação com um risco aumentado de desenvolvimento de CAA. |
Admissão na UTI na descarga da UTI. Em média 20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Infecções por Nidovírus
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- COVID-19
- Infecções do Trato Respiratório
- Aspergilose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
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- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Agentes Tripanocidas
- Posaconazol
Outros números de identificação do estudo
- 32-296 ex 19/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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